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香港, 2022年2月16日 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司（「中國抗體」或「公司」，連同其附屬公司，統稱「集團」；股份代號：3681.HK），專注研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司，欣然宣佈於二零二二年二月十一日（美國東部當地時間），公司已就用於哮喘的第一類（First-in-Class）治療產品 SM17（注射用人源化抗 IL-17RB 單克隆抗體）提交新藥研究申請（「IND」），有關申請已獲美國食品藥品監督管理局 （U.S. Food and Drug Administration，「FDA」）受理。公司計劃一旦新藥研究申請獲 FDA 批准，最早於二零二二年第一季度在美國啟動首次人體臨床研究。
 | | SM17的作用機制 |
SM17，是中國抗體與劍橋大學合作、全球首創針對IL17BR靶點的單抗藥物，所覆蓋的適應症較為多元，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應症，也能治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病，相較於已知的其他在售藥物，在源頭上已具備差異化優勢。SM17的臨床前數據和獨特的作用機制使我們相信SM17可能比其他獲批准的生物製劑對哮喘治療有更廣泛和更有利的作用。
在全球市場上，哮喘患者的數量正在逐漸增加，預計在二零二三年將達到2.475億，並在二零三零年進一步增加到2.677億。而中國的哮喘患者數量的增長速度高於全球增長率，預計在二零二三年將達到2,560萬，並在二零三零年進一步增加到2,780萬。從市場規模上，預期全球哮喘產品市場於二零二三年前將達到251億美元，於二零三零年前將達到 346億美元。而中國哮喘產品市場將預期於二零二三年前將達到人民幣364億元，於二零三零年前將達到人民幣650億元。從治療方案上，傳統哮喘治療以吸入皮質類固醇為主，但易產生嚴重的不良反應，特別是對青少年。長期使用還會產生耐藥性。SM17的推出，有望在有效性和安全性的平衡上提供更佳的治療方案。
中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示：「繼公司早前公佈SN1011新藥研究申請（針對多發性硬化症）獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理後，本次SM17新藥研究申請獲FDA受理，充分反映公司推展新藥研發項目的高效執行力。目前嚴重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫療需求，尤其是對當前療法無應答的患者而言，我們對 SM17 巨大的臨床開發前景充滿信心。公司多款核心產品，包括SM03、SN1011及SM17的臨床研發順利推進，意味著公司正穩步向實現商業化目標前進。未來我們將加快推進項目，通過產品創新，為患者謀求福祉、為股東創造價值。」
關於SM17
SM17是已知全球首創用於新藥開發, 針對IL-17BR靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體。IL-17RB屬於IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。SM17 結合IL-17RB 後，可抑制由一類被稱為「警戒素」的細胞因子導致的 Th2 細胞相關免疫反應，而「警戒素」已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。作為哮喘治療的新路徑，靶向 Th2 炎性細胞因數通路上游介質（例如「警戒素」）的療法，預計將對氣道炎症相關的病理變化產生更廣譜的作用，從而較現有療法更為有效地控制哮喘症狀。目前已有針對「警戒素」相關信號通路，與 SM17 具有相若作用機制的嚴重哮喘療法獲FDA批准。
關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發，其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗，已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗，並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物，部分已處於臨床階段，適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。
話題 Press release summary
部門 制药及生物技术, 健康与医药
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