香港, 2025年4月9日 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司（「中國抗體」或「本公司」；股份代號：3681）宣佈，其SM17針對中重度特應性皮炎（AD）的創新療法已完成1b期臨床研究，並獲得突破性頂線數據結果。SM17是一種靶向IL-25（IL-17E）受體通路的新型研究性生物製劑，其獨特機制是通過結合IL-25（一種關鍵警報素）的共受體以阻斷下游信號傳導，從而抑制IL-25觸發的炎症級聯反應。

SM17的競爭優勢：
- 首個兼具雙重療效達標的AD生物製劑 - 與已上市產品相比，這是首個也是目前唯一一個治療期終點實現NRS-41應答率和EASI-752應答率都超過60%3治療AD的生物製劑。
- 較抗IL-4/13藥物起效更快、止癢更深4 - SM17止癢效果最早第2週顯現（已上市藥物通常為4~6週），SM17治療結束時NRS-4應答率超過90%（已上市藥物通常為30~40%）。
- 較JAK抑制劑更安全5 - 未報告嚴重不良事件（SAE）或≥3級藥物相關不良事件（TRAE），嚴重感染及主要不良心血管事件（MACE）風險極低。

1 NRS-4：瘙癢峰值數值評價指標（PP-NRS）週平均值自基線改善≥4分
2 EASI-75：濕疹面積與嚴重程度指數（EASI）改善≥75%
3 SM171b期實際應答率，NRS-4:91.7%，EASI-75:75.0%
4 度普利尤單抗注射液（達必妥）說明書,SOLO-1 & SOLO-2臨床試驗
5 烏帕替尼緩釋片（瑞福）說明書,Measure Up 1 & Measure Up 2臨床試驗

本次1b期研究評估了SM17兩種劑量（200mg與600mg）在中重度AD患者中的安全性及療效。結果顯示，SM17耐受性良好，未出現SAE或≥3級TRAE。有效性方面，SM17治療組在瘙癢緩解、皮損修復及患者生活品質等次要終點上全面優於安慰劑組。

研究採用16週隨機、雙盲、安慰劑對照設計，納入32例中重度AD成人患者（多數曾對外用皮質激素治療應答不足），也納入了曾接受生物製劑（杜普利尤單抗）或JAK抑制劑（烏帕替尼）治療的患者。

至第12週時，高劑量組75.0%（9/12）患者的濕疹面積及嚴重程度指數（EASI）較基線改善≥75%（EASI-75），而安慰劑組應答率為0.0%，兩組應答率差異達75.0%（95%CI：32.00~91.11）。低劑量組50.0%（6/12）患者達到EASI-75標準，較安慰劑組應答率差異為50.0%（95%CI：9.27~74.62）。

在高劑量組中，41.7%（5/12）患者第12週時達到研究者整體評估量表（vIGA-AD™）0分（完全清除）或1分（幾乎清除）且較基線改善≥2分（vIGA-AD 0/1），較安慰劑組差異為41.7%（95%CI：2.28~68.05）。低劑量組該項應答率為25.0%（3/12），差異為25.0%（95%CI：-11.22~53.23）。

尤為突出的是，高劑量組有91.7%（11/12）的患者于第12週時達到瘙癢峰值數字評分量表（PP-NRS）週平均值較基線改善≥4分（NRS-4），而安慰劑組該項指標無應答患者。即便在低劑量組，也有66.7%（8/12）患者的實現該終點應答，與安慰劑組形成鮮明對比。

在起效時間方面，無論高劑量組或低劑量組，SM17均在給藥後第2週時即顯現顯著止癢效果。隨著治療推進，至第12週時，高、低劑量組PP-NRS評分較基線平均降低幅度分別達68%和57%，顯著優於安慰劑組（18%）。兩個治療組的止癢效果持續維持至第16週，即末次給藥（第10週）後6週。皮膚損傷修復改善趨勢和止癢效果類似，兩個治療組第12週EASI評分較基線平均降幅分別為73%（高劑量組）和57%（低劑量組），而安慰劑組平均降幅為42%。

此外，本次1b期研究還達成了EASI50和EASI90的12週評估終點，並在SCORAD評分、AD體表面積（BSA）以及患者生活品質問卷（DLQI）等其他皮膚修復指標上均明顯優於安慰劑組。

主要療效終點結果匯總如下表所示：

本次研究的安全性研究結果，與SM17在美國1期和中國1a期橋接研究中觀察到的安全性特徵總體一致。在SM17治療組中，最常見的治療引致不良事件（TEAEs，發生率≥10%）為鼻咽炎和尿路感染，治療組合併發生率與安慰劑組發生率的差異小於5%。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示：「SM17有望成為特應性皮炎（AD）領域的全球首創且同類最優療法。該市場單個革命性藥物即可實現數十億美元年收入。對於大多數中重度AD患者而言，瘙癢是最關注的臨床症狀，而由瘙癢引發的搔抓行為很可能是導致AD慢性炎症反復發作的關鍵驅動因素。SM17不僅具備優異的安全性特徵，其皮損清除效果與現有最優療法相當，更在患者最迫切的未滿足臨床需求 - 快速緩解瘙癢方面展現卓越療效。通過填補當前治療方案的這些關鍵空白，SM17有望重新定義這一頑固性疾病的治療標準。我們正加速臨床開發並積極尋求合作，以拓展其全球影響力。下一步我們將啟動中重度AD成人患者的2期試驗。此外，臨床前研究還顯示SM17對哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）及特發性肺纖維化（IPF）等Th2驅動疾病具有治療潛力，在AD治療以外具備廣闊的首創且最優療法的應用前景。」

關於特應性皮炎市場
特應性皮炎（AD）是一種慢性炎症性皮膚疾病，其發病機制複雜，涉及遺傳易感性、皮膚屏障功能障礙、免疫系統失調及環境因素等多重作用。該疾病的免疫學特徵以Th2型免疫反應為主導，涉及胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）、白細胞介素（IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31）、OX40及JAK/STAT信號通路等多種介質。AD通常在嬰兒期發病，約50%患者在1歲前出現症狀，病程呈慢性反復發作特徵。

流行病學研究顯示，全球AD患者至少為2.3億人。中國患者規模尤為龐大，超過7000萬人，其中中重度病例佔比約28%。相比之下，美國成人AD患者約1650萬人，中重度病例佔比約40%。

根據Precedence Research資料，2023年全球AD藥物市場規模為136.2億美元，預計到2034年將增長至314.4億美元。現有治療手段包括局部用藥（如糖皮質激素[TCS]、鈣調磷酸酶抑制劑[TCI]）、口服抗組胺藥和生物製劑等，其療效各異且各具優缺點。

其中外用糖皮質激素（TCS）、外用鈣調磷酸酶抑制劑（TCI）、口服抗組胺藥物等治療仍是目前治療特應性皮炎的常用方法，而度普利尤單抗（Dupilumab）等現有療法已顯著改善患者生活，但其局限性（如起效慢、止癢效果不足、長期使用安全性問題）仍令大量患者需求未被滿足。另一款藥物JAK抑制劑烏帕替尼則存在用藥安全性的問題。2024年，度普利尤單抗全球銷售額突破140億美元，印證AD市場的巨大潛力，也推動藥企加速開發差異化療法。當前，AD賽道競爭焦點主要集中於靶點創新：中國和全球AD臨床在研TOP10靶點中有7個靶點重合，且前2大靶點均為IL-4Rα和JAK1；從臨床分期來看，中國處於3期及以後臨床階段的佔比僅約14%，低於全球的23%（不含2/3期），說明國內仍以Fast-Follow為主；國內靶點集中度更高，TOP3靶點（IL-4Rα、JAK1和PDE4）臨床數量佔比高達46%，相比之下，全球AD臨床靶點分佈更為均衡。

關於SM17
SM17是全球首創（First-in-Class）的人源化IgG4-κ單克隆抗體，也是首個靶向IL-25受體的同類藥物，具有治療特應性皮炎（AD）、哮喘、特發性肺纖維化及其他免疫疾病的潛力。SM17通過結合2型固有淋巴細胞（ILC2s）和輔助性T細胞（Th2）表面的IL-25受體（又稱IL-17RB），阻斷IL-25誘導的級聯反應，抑制下游Th2細胞因數（如IL-4、IL-9和IL-13）的釋放。IL-25是一種被歸類為「警報素」的關鍵細胞因數，研究證實其與自身免疫性及炎症性皮膚病的發病機制密切相關，尤其在AD中作用顯著。目前獲批的AD療法（包括生物製劑）雖能顯著改善濕疹面積與嚴重程度指數（EASI）及患者生活品質，但仍存在起效緩慢（尤其是止癢效果）或安全性問題。憑藉其創新作用機制，SM17有望成為AD治療的新選擇，甚至更優方案 - 其止癢起效迅速、皮損修復效果顯著且安全性良好，可解決當前療法未滿足的臨床需求。

靶向受體（IL-25R）與靶向配體（IL-25）的差異
以AD為例，受刺激的皮膚會持續釋放IL-25，而直接中和IL-25的抗體療法無法快速緩解症狀。SM17的獨特之處在於以非競爭性方式阻斷IL-25受體亞基（IL-17RB）。我們的內部資料表明，SM17在不影響IL-25與受體結合的情況下阻斷信號傳導，從而快速抑制由IL-25和IL-25受體相互作用引發的瘙癢和炎症反應。

此外，細胞表面受體數量有限。當SM17完全佔據這些受體後，無論IL-25釋放量多少，信號傳導均被終止。這一機制使得SM17能實現快速、持久的抑制效果，且無需高劑量給藥。

相比之下，靶向IL-25的抗體需直接中和配體。由於AD患者皮膚持續釋放IL-25，此類療法必須使用高劑量以「清除」新釋放的IL-25，導致瘙癢和炎症緩解延遲。

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司聚焦研究、開發、生產及商業化免疫性疾病療法。中國抗體的總部位於香港，研發基地位於香港，生產基地位於中國。公司注重科技研發，其旗艦產品舒西利單抗（Suciraslimab, SM03）為全球首項潛在用以治療類風濕關節炎及其他免疫疾病的抗CD22單抗。舒西利單抗已在中國完成類風濕關節炎3 期臨床試驗，並正待中國國家藥監局批准治療類風濕關節炎的上市銷售批准。此外，本公司還有多個全球首創在研藥物，部分已處於臨床階段，適應症覆蓋類風濕關節炎、乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡、特應性皮炎、特發性肺纖維化、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。

新聞垂詢
縱橫財經公關顧問有限公司
吳慧怡  電話：+852 2864 4831
馮靜儀  電話：+852 2114 4939
雷遠睿  電話：+852 2114 2881
程梓豪  電話：+852 2864 4894
電郵：sprg_sinomab@sprg.com.hk

Copyright © 2025 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network