香港, 2026年4月22日 - (亞太商訊) - 4月20日，雲頂新耀宣佈在2026年美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈其自主研發的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16單藥治療及聯合PD-1抑制劑（替雷利珠單抗）治療晚期實體瘤的首次人體臨床試驗（FIH）數據。結果顯示出良好的安全性和耐受性、顯著的免疫原性及積極的初步療效信號，支持進一步臨床開發的推進。
據悉，該臨床試驗由北京大學腫瘤醫院與復旦大學附屬腫瘤醫院聯合發起（EVM16CX01，NCT06541639），並於2025年3月完成首例患者給藥。EVM16CX01是一項評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抑制劑治療對晚期或復發實體瘤患者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，該試驗採用3+3 劑量遞增設計，包括三個劑量組：0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg。入選患者為經標準治療失敗的晚期或復發性實體瘤患者，且至少有一個可測量靶病灶。患者將接受2次EVM16單藥治療（每兩週一次），隨後接受EVM16聯合替雷利珠單抗治療。截至2025年12月7日，共入組9例患者。
安全性和耐受性方面，EVM16未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。所有患者均報告至少一次與研究藥物相關的不良事件，均為2級及以下，且均可自行緩解。 EVM16在9例患者中有8例誘導出強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，並顯示出劑量依賴性趨勢。初步臨床療效方面，一例既往接受過三線系統治療失敗的胃食管結合部癌患者達到確認的部分緩解（PR），無進展生存期（PFS）為126天。另有2例患者達到疾病穩定(SD)，其中一例既往接受過三線系統治療失敗的非小細胞肺癌患者PFS為88天，另一例既往接受過三線系統治療失敗的食管鱗癌患者截至數據截止日已隨訪112天，尚未觀察到疾病進展。
北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任、中國臨床腫瘤學會胃癌專家委員會主任委員沈琳教授表示：「EVM16作為一款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，在首次人體臨床試驗中展現出良好的臨床開發潛力。
數據顯示，該疫苗在晚期實體瘤患者中整體安全性與耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性。在免疫學層面，EVM16能夠誘導新抗原特異性T細胞應答，並呈現一定劑量依賴趨勢，提示其具有較強的免疫啟動能力。在療效探索方面，臨床試驗在既往接受多線標準治療失敗的患者中觀察到初步抗腫瘤活性信號，包括部分緩解（PR）及疾病穩定（SD），顯示其免疫學作用機制具有改善臨床獲益的潛力。總體而言，該臨床試驗初步驗證了EVM16通過新抗原驅動T細胞應答實現腫瘤免疫啟動的臨床價值，為其後續臨床開發提供了重要依據。
當前，儘管免疫檢查點抑制劑已顯著改善部分腫瘤的治療格局，但總體獲益人群仍有限，尤其是在多線治療失敗的晚期實體瘤患者中仍存在顯著未滿足需求。EVM16所代表的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗治療路徑，有望在現有免疫治療基礎上進一步拓展受益人群，並帶來更多治療選擇。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「非常高興看到EVM16的首次人體臨床試驗數據在AACR大會上公佈。此次公佈的在晚期實體瘤患者中展現出良好的安全性與耐受性、療效及作用機制等方面的積極結果，初步驗證了EVM16的治療潛力和雲頂新耀自研mRNA平台的臨床價值。
對於晚期實體瘤患者而言，尤其是多線治療失敗人群，仍然缺乏有效且具有針對性的治療選擇。EVM16作為公司自主研發的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，具備誘導免疫啟動並產生新抗原特異性T細胞應答的潛力，有望預防腫瘤轉移或復發，代表了腫瘤免疫治療的重要探索方向。
該項目基於公司自主研發的EVER-NEO-1『妙算』腫瘤新抗原人工智慧演算法系統。該系統可基於患者腫瘤特異性突變進行分析，識別具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並生成相應的mRNA疫苗設計方案，且具備自我迭代優化能力，以持續提升新抗原預測與篩選效率。依託國際領先的mRNA平台，我們將加速推進EVM16後續臨床開發工作，推動該創新療法惠及更多患者。」
雲頂新耀已成功將經過臨床驗證的自研AI+mRNA平台本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化、脂質納米顆粒（LNP）靶向遞送技術到產業化生產的端到端全產業鏈平台，具備了在全球範圍內解決巨大未滿足醫療需求的潛力。
EVM16是公司自主研發的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，通過EVER-NEO-1「妙算」系統識別具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並設計編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過LNP靶向遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，啟動患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。
從投資與市場維度來看，個體化腫瘤疫苗尚處早期突破期。根據Grand View Research的預測，全球個性化癌症疫苗市場規模2030年將達14.5億美元，2025-2030年複合增長率
高達44.86%。麥高證券指出，mRNA腫瘤疫苗有望實現泛癌種覆蓋，同時兼具高可及性、現貨化與個性化優勢。作為極具潛力的新型腫瘤免疫療法，其可通過廣泛聯用，以輔助療法切入臨床，逐步打開數百億美元的市場空間。
在此背景下，雲頂新耀在該領域的佈局正加速落地，逐步構建具備全球競爭力的研發管線。
依託自主AI+mRNA平台與國內率先佈局的臨床身位，雲頂新耀正處於產業化與估值成長的關鍵節點。本次EVM16首次人體臨床試驗（FIH）數據的讀出，有望進一步釋放臨床與商業化潛力，進一步吸引市場及投資者持續聚焦，助力公司在腫瘤免疫賽道實現長足的價值跨越。
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