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Wednesday, 15 June 2022, 13:04 HKT/SGT
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來源 SinoMab BioScience Limited
中國抗體在美國完成SM17 I期臨床試驗首例健康受試者給藥

香港, 2022年6月15日 - (亞太商訊)  - 中國抗體製藥有限公司(「中國抗體」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」;股份代號:3681.HK),專注研究、開發、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司,欣然宣佈,其一類新藥(First-in-Class)SM17(注射用人源化抗IL-17RB單克隆抗體)在美國完成其I期臨床試驗之首例健康受試者給藥,目前受試者情況正常。

SM17是一款全球首創針對IL-17RB靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體。SM17最初由LifeArc(英國領先的醫藥研究慈善組織)與Andrew McKenzie博士共同開發並委託授權給中國抗體進行後續的臨床研究與商業化。Andrew McKenzie博士(英國皇家學會會員)也是我們中國抗體科學顧問委員會成員。

SM17結合IL-17RB受體後,可抑制人白細胞介素25(IL-25,一類關鍵的「警戒素」)導致的Th2細胞相關免疫反應,而IL-25已被證明與氣道細胞的病毒感染以及過敏性疾病如哮喘的病理變化有關。患有未受控制的嚴重哮喘疾病患者,會承受哮喘反復發作及住院的風險;未受控制的嚴重哮喘疾病也會引起死亡率及患病率的升高、生活質素的下降以及醫療支出的增加等一系列問題。

公司相信靶向Th2細胞相關炎性上游細胞因數通路(例如IL-17RB)的療法,將能夠在較前端從相關免疫級聯反應控制哮喘等氣道炎性相關疾病的發生及進展。公司相信SM17有潛力滿足現有哮喘治療中未滿足的醫療需求。FIH的I期臨床試驗主要是在健康受試者中進行單次遞增劑量(SAD)研究和多次遞增劑量(MAD)研究,目的在於研究SM17在健康受試者中的安全性、耐受性、藥效及相關藥物代謝反應。

SM17新藥研究申請(IND)於2022年3月11日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。儘管疫情爆發,中國抗體依舊快速在美國啟動I期臨床試驗之首例健康受試者給藥計劃。此次I期臨床試驗的啟動是中國抗體與LifeArc合作的重要里程碑,也從側面驗證了中國抗體在新藥研發方面的的高效執行力。

LifeArc首席執行官Melanie Lee提到:「LMB在抗體研發領域已深耕多年,LifeArc與Andrew McKenzie博士共同合作開發了SM17。Andrew McKenzies博士研究開發靶向IL-17RB的臨床候選藥物,然後利用LifeArc的人源化技術將靶向IL-17RB的抗體候選藥物人源化,最終得到我們的人源化抗IL-17RB單抗。之後,LifeArc授權中國抗體進一步進行SM17的臨床研究與後續商業化開發。我們很高興SM17已經在美國啟動I期臨床試驗,並完成首例健康受試者給藥,希望SM17的順利開發能夠為現有療法無法改善病情的嚴重不受控制的疾病患者帶來福音。」

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示:「SM17已在I期臨床試驗中順利完成首例健康受試者給藥,SM17 I期臨床試驗的順利啟動是整個管線研究開發過程的一個重要里程碑。繼旗艦產品SM03臨床III期病人入組完成,預計2023年申請新藥上市,核心產品SN1011適應症範圍不斷擴大,不同適應症的新藥研究申請不斷獲得監管機構獲批並計劃在今年開展多項適應症的II期臨床試驗後,我們的SM17又順利的進入I期臨床,並完成首例健康受試者給藥。公司產品管線的不斷豐富進一步證明公司同時推進多項研發項目的能力。我們對SM17的臨床開發以及商業化機會充滿信心,我們將繼續加快推進項目,堅持獨立創新的理念,為患者謀求福祉、為股東創造價值。」

關於LifeArc
LifeArc是一家以自籌資金為主,英國領先的醫藥研究慈善組織。它通過與學術界、工業界、慈善機構和患者團體等展開合作,發掘早期新藥專案,幫助新藥的研究以滿足廣大患者未被滿足的醫療需求。它在倫敦設有辦事處,在斯蒂夫尼奇和愛丁堡設有科研機構,以及一支在倫敦法蘭西斯·克裡克研究所工作的專業科學團隊。

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、開發、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重創新研發,其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗,已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗,並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨床階段,適應症範圍覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。



話題 Press release summary

部門 制药及生物技术, 健康与医药
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