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Thursday, 9 June 2022, 12:49 HKT/SGT
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來源 SinoMab BioScience Limited
中國抗體公佈SN1011新藥研究申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理
SN1011潛在適應症範圍持續拓展

香港, 2022年6月9日 - (亞太商訊)  - 中國抗體製藥有限公司(「中國抗體」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」;股份代號:3681.HK),專注研究、開發、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司,欣然宣佈於二零二二年六月六日,一項SN1011的新藥研究申請(「新藥研究申請」,針對視神經脊髓炎譜系疾病(「視神經脊髓炎譜系疾病」))已提交予中國國家藥品監督管理局(「中國國家藥品監督管理局」)藥品審評中心(「藥品審評中心」),並獲受理。公司計劃於當前新藥研究申請獲批後在中國開始II期臨床試驗,當前新藥研究申請一旦獲得批准,將使公司能夠在中國開展治療視神經脊髓炎譜系疾病的臨床研究。

SN1011是公司的第三代可逆共價BTK抑制劑,在治療系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、多發性硬化症、類風濕關節炎等其他免疫性疾病方面已具備更高安全性、更高選擇性及更卓越療效性。在作用機制、親和性、靶向選擇性及安全性方面,SN1011與目前市場上現有的BTK抑制劑具有差異性優勢。

SN1011於二零一九年開始在澳大利亞及中國開展I期臨床研究(首次人體臨床研究),並於二零二一年七月完成。在I期臨床研究中,SN1011展示出較高的安全性及良好的藥代動力學特徵。目前,SN1011治療系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡及多發性硬化症的新藥研究申請已取得國家藥監局批准,公司計劃將於今年第三季度啟動SN1011針對天皰瘡的II期臨床試驗。公司亦正準備於第二季度在美國提交SN1011針對多發性硬化症的新藥研究申請,從而推動 SN1011針對多發性硬化症的治療進入全球II期臨床試驗階段。

視神經脊髓炎譜系疾病是一種自身免疫介導的以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病。視神經脊髓炎譜系疾病的發病機制主要與水通道蛋白4(aquaporin-4, AQP4)抗體相關,是不同於多發性硬化症的獨立疾病實體,臨床上多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節段橫貫性脊髓炎為主要臨床特徵。然而,視神經脊髓炎譜系疾病的病因不明,吸煙丶低維生素D水平、EB病毒感染等環境因素與遺傳易感的共同作用導致了疾病的發生。

2020年中國發佈了基於住院系統登記的資料,其中視神經脊髓炎譜系疾病發病率約為0.278(10萬人/年),兒童0.075(10萬人/年),成人0.347(10萬人/年)。視神經脊髓炎譜系疾病見於各年齡階段,以青壯年居多,平均發病年齡為40歲。視神經脊髓炎譜系疾病為高復發,高致殘性疾病,其中40%-60%在一年內復發,90%在三年內復發,自然病程患者種,有50%在5-10年內遺留有嚴重的視覺功能或運動功能障礙。目前,國際上只有3種藥物被美國FDA或歐盟正式批准用於治療視神經脊髓炎譜系疾病,包括補體抑制劑丶IL-6受體阻斷劑以及B淋巴細胞秏竭劑。2021年4月30日中國國家藥品監督管理局正式批准薩特利珠單抗用於治療12周歲以上AQP4-IgG陽性的患者,成為中國大陸首個獲批NMOSD治療適應症的藥物。中國抗體SN1011針對視神經脊髓炎譜系疾病的新藥研究申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,當前新藥研究申請一旦獲得批准,將可加快在中國推進視神經脊髓炎譜系疾病的新藥臨床研究開發。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示:「視神經脊髓炎譜系疾病是SN1011在中國繼系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡及多發性硬化症的新藥研究申請獲批後的第四個適應症,也是今年以來公司向監管機構遞交的第三項新藥研究申請,充分反映團隊同步推進多個候選藥物的研發能力以及高效的執行溝通能力。SN1011的潛在適應症不斷拓展,BTK抑制劑在神經免疫性疾病治療領域的應用範圍比較廣泛,未來市場潛力巨大。我們相信,SN1011未來若成功獲批、順利實現商業化,有望為公司帶來積極收益,也為多種自身免疫性疾病的治療提供新的選擇,為廣大自身免疫疾病患者帶來希望。」

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、開發、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發,其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗,已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗,並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨床階段,適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。



話題 Press release summary

部門 制药及生物技术, 健康与医药
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