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香港, 2025年3月19日 - (亞太商訊) - 今日，雲頂新耀宣佈正式啟動伊曲莫德（VELSIPITY®）位於嘉善工廠的生產建設項目，以支持該藥物的本地化生產，進一步滿足中國及亞洲市場對潰瘍性結腸炎（UC）治療的需求。該項目總投資達7000萬元，預計投產後年產能可達5000萬片，供應範圍涵蓋中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣、韓國及新加坡等市場。
隨著潰瘍性結腸炎（UC）患者數量的持續增長，中國市場對創新療法的需求日益迫切。預計到2030年，中國潰瘍性結腸炎患者將增至約100萬，對更高效、安全、便捷的治療方案提出了更高要求。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，適用於中重度活動性UC患者，具有快速起效、臨床緩解、黏膜癒合及良好安全性等優勢。該藥物已在多個國家和地區獲批，並在2024年12月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理新藥上市申請（NDA），此外已在中國香港獲得NDA受理，並納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，正式惠及內地患者。
嘉善工廠自2022年投入運營以來，已建立先進的生產設施和完善的質量保障體系，並符合全球良好生產規範(GMP)標準認證。在政府的大力支持下，該基地不僅承擔伊曲莫德及其他創新藥的生產任務，還將作為雲頂新耀mRNA技術平台本地化的戰略支點，支持mRNA腫瘤及自免治療藥物的從研發到商業化全流程，進一步強化公司在創新藥物生產領域的核心競爭力。
目前，雲頂新耀已成功本地化經過臨床驗證的自主研發mRNA技術平台，並在個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原疫苗（TAA）、免疫調節腫瘤疫苗和自體生成CAR-T四大方向實現全面佈局。在近期投資者交流會上，公司披露了最新的mRNA管線進展，公司自主研發的首款mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院完成首例患者給藥，EVM14及自體生成CAR-T項目亦取得重要的臨床前研究數據，進一步驗證了mRNA技術平台的潛力。
雲頂新耀的mRNA技術平台依託深度學習的自研「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法，能夠精准篩選高免疫原性肽段，優化mRNA疫苗抗原設計，提高免疫應答效果。經過四年多的持續優化，公司已成功迭代至第三代mRNA序列設計算法系統，其新抗原預測能力表現出行業領先水平，進一步夯實了雲頂新耀在mRNA創新藥物研發領域的技術壁壘。
嘉善工廠生產建設項目的啟動，不僅彰顯了雲頂新耀對伊曲莫德市場前景的信心，也為公司其他創新藥的本地化供應奠定了基礎。通過全面提升生產和質量管理體系，雲頂新耀正在實現從研發、生產到商業化的全價值鏈條整合，進一步鞏固其成為亞洲領先的全球綜合性生物製藥公司。
話題 Press release summary
部門 制药及生物技术, 健康与医药
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