|
| Wednesday, 14 December 2022, 23:16 HKT/SGT | |
| |
|
|
|
|
| 劑量爬坡隊列研究正在評估在不同劑量下STP705進行皮內給藥治療isSCC患者的安全性、耐受性及有效性 |
美國馬里蘭州德國城，中國蘇州生物醫藥產業園, 2022年12月14日 - (亞太商訊) - Sirnaomics Ltd.（ 「公司」，「Sirnaomics」，股份代號：2257.HK），是一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司。Sirnaomics本日公佈正在進行的STP705用於治療原位鱗狀細胞皮膚癌（isSCC）的IIb期第一階段的中期臨床數據。該中期數據結果顯示，在32名使用STP705療法的患者中，大多數（78%）到達了主要終點（腫瘤細胞完全組織學清除）。三組隊列中，最優效果組實現了89%到達主要終點。STP705是一種siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒（PNP）增強遞送效率來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達。
本項由兩個階段組成的雙盲、隨機、安慰劑對照的IIb期臨床研究旨在評估在不同劑量下STP705通過病灶內注射給藥的方式治療isSCC的安全性和有效性。在本項臨床試驗的第一階段，我們已經分別為32名患者注射30 μg/ml,、60 μg/ml和90 μg/ml的STP705，並為12名患者注射0 μg/ml的安慰劑。在為期六周的重複給藥後，我們收集了經治療後的病變組織樣本並進行了組織學分析。
本次中期報告是專門針對第一部分44名患者的研究結果。根據我們的IIb期臨床研究計劃，該研究的第二階段將包括另外60名受試者接受指定劑量的STP705或安慰劑的注射治療，使總受試者人數超過100人。入選的受試者將被隨機分配接受每週一次的STP705的給藥或安慰劑治療，為期六周。於第七周病灶將被切除。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「本項IIb期研究第一階段的積極臨床數據進一步證實了我們STP705適用於治療非黑色素瘤皮膚癌。隨著本項研究和皮膚基底細胞癌的臨床結果（見Sirnaomics在2022年8月29日於美通社發佈的新聞稿）的積極臨床結果，我們更熱衷於將STP705集中在皮膚鱗狀細胞癌（SCC）和皮膚基底細胞（BCC）的治療應用中，這樣可以解決龐大的未獲滿足醫療需求的新型RNAi癌症療法。」
「在我們迄今為止的臨床實驗中，相比起接受安慰劑的患者，在六周內接受不同劑量STP705 的患者獲得了更好的isSCC切除病變後的組織學清除率。」Sirnaomics執行董事兼首席醫務官Michael Molyneaux博士說道，「隨著進入本次臨床試驗的後續階段，我們將利用這些數據來確定STP705用於治療SCC的最有效劑量。SCC是一種影響美國數百萬人的非黑色素瘤皮膚癌，而目前只有少數非手術治療SCC的方法獲批使用。」
根據本次IIb期臨床研究第一階段非盲結果的中期報告顯示：在32名受試者中，其中25名受試者接受STP705治療後實現了較高的組織學清除率（78%）。在三個治療組別中，30 μg的治療組（N=9）實現最高的組織學清除率（89%），60 μg的治療組（N=12）的組織學清除率達到75%，而90 μg的治療組（N=11）實現了73%的組織學清除率，這三組數據都明顯高於安慰劑組（N=12）的58%組織學清除率。同時本次臨床研究無治療相關的不良事件（AEs）或嚴重不良事件（SAEs），所有治療組的局部皮膚反應數值都很穩定或有改善。
關於非黑色素瘤皮膚癌
非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）是人類腫瘤最為常見的形式，NMSC包括了多種非黑色毒瘤的皮膚癌，其中包括鱗狀細胞皮膚癌（SCC）、基底細胞癌（BCC）、乳房外柏哲德氏病（EMPD）、默克麥克氏細胞癌（MCC）和皮膚附件腫瘤。其中，BCC和SCC在NMSC中佔比較高，估計每年在美國有超過500萬新增病例。BCC和SCC同為NMSC的兩個主要子類別。在美國NMSC治療市場規模預計從2020年的65億美元增加到2030年的220億美元。而在中國，2020年NMSC的市場規模為3800萬美元，預計未來幾年會加速增長，在2030年增至1.49億美元。
世界衛生組織授權的「國際癌症研究機構」報告（2019年）顯示，2018年全球男性和女性死於NMSC的人數為65,155人，其中亞洲NMSC患者的死亡率佔全球總數的41.9%，明顯高於其他單個地區。
外科手術是目前治療NMSC最常見的治療方案，但各種形式的手術方案都會帶來明顯的皮膚不良反應、疤痕、感染和出血等風險。有基於此，獲得美國食品藥品監督管理局批准的安全有效的局部注射療法仍有龐大的醫療需求。
關於STP705
Sirnaomics的主要候選產品STP705是一種siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒（PNP）增強遞送來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達。該候選產品已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的多項IND批准，包括用於治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。STP705還獲得了治療膽管癌和原發性硬化性膽管炎的孤兒藥資格。STP705目前針對不同的適應症進行了七項臨床試驗：一項針對鱗狀細胞原位癌（isSCC）的IIb期臨床試驗、一項治療基底細胞癌（BCC）的II期臨床試驗、一項治療瘢痕疙瘩的I/II期臨床試驗、一項治療增生性瘢痕的I/II期臨床試驗、一項治療面部isSCC的I/II期臨床試驗、一項治療肝癌的I期臨床試驗以及一項用於醫學美容的I期臨床試驗。
關於Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司，公司候選產品處於臨床前及臨床階段，專注於探索及開發創新藥物，用於治療存在醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物製藥公司，且是首家將其核心產品STP705的RNAi療法在腫瘤學領域取得積極IIa期臨床結果的公司。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
話題 Press release summary
部門 制药及生物技术, 健康与医药
http://www.acnnewswire.com
From the Asia Corporate News Network
Copyright © 2024 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
| July 23, 2024, 17:52 HKT/SGT |
| Sirnaomics宣佈完成針對靶向APOC3用於治療心血管疾病的STP125G 在非人靈長類動物模型中安全性和有效性的IND準備階段研究 |
|
| Sept 21, 2023, 16:48 HKT/SGT |
| Sirnaomics集團入駐香港科學園 共創香港生物醫藥發展新篇章 |
|
| Dec 20, 2022, 23:57 HKT/SGT |
| Sirnaomics公佈RNAi治療藥物STP707用於治療多種實體瘤的臨床I期試驗中期數據 |
|
| Dec 14, 2022, 11:57 HKT/SGT |
| Sirnaomics執行董事戴曉暢博士將於2022年度香港國際生物科技展上發表主題演講 |
|
| Nov 8, 2022, 08:44 HKT/SGT |
| Sirnaomics已完成STP705用於成人腹部減脂醫學美容治療的首例受試者給藥 |
|
| Oct 19, 2022, 13:02 HKT/SGT |
| Sirnaomics將在未來兩個行業學術會議上匯報GalAhead(TM)療法遞送平台及相關項目的最新進展 |
|
| Sept 20, 2022, 23:51 HKT/SGT |
| Sirnaomics將在第二屆年度寡核苷酸療法與遞送會議上演講適用於癌症的siRNA療法和GalAhead(TM)平台項目的最新進展 |
|
| Sept 6, 2022, 18:52 HKT/SGT |
| Sirnaomics受邀出席第三屆富瑞亞洲論壇並作演講 |
|
| Aug 29, 2022, 12:47 HKT/SGT |
| Sirnaomics核心產品STP705在治療皮膚基底細胞癌II期臨床試驗組別中實現100%完全清除 |
|
| Aug 26, 2022, 20:16 HKT/SGT |
| Sirnaomics推進基於GalAhead(TM)遞送平台的RNAi療法，用於治療補體介導相關疾病 |
|
| Aug 22, 2022, 09:48 HKT/SGT |
| Sirnaomics獲納入恒生指數系列成份股 |
|
| Aug 19, 2022, 11:31 HKT/SGT |
| Sirnaomics核心產品RNAi治療藥物STP705用於治療面部原位鱗狀細胞皮膚癌的I/II期臨床試驗完成首例受試者給藥 |
|
| Aug 16, 2022, 12:53 HKT/SGT |
| Sirnaomics研發用於優化GalNAc遞送平台的肽對接載體（PDoV(TM)），致力於創新siRNA療法 |
|
| July 26, 2022, 10:56 HKT/SGT |
| Sirnaomics RNAi候選藥物STP705用於治療肝癌的I期臨床研究IND申請已獲台灣衛生福利部批准 |
|
| June 21, 2022, 23:46 HKT/SGT |
| Sirnaomics於第四屆RNA療法：從概念到臨床專題討論會上匯報其專有的GalAhead™雙靶點RNAi療法的最新進展 |
|
| June 16, 2022, 11:43 HKT/SGT |
| Sirnaomics於同行評審刊物《皮膚病藥物雜誌》發表公司核心產品 STP705治療成人原位鱗狀細胞皮膚癌臨床研究結果 |
|
| May 30, 2022, 15:39 HKT/SGT |
| Sirnaomics啟動RNAi治療藥物STP705進行用於醫學美容治療的成人腹部減脂整形I期臨床研究 |
|
| May 20, 2022, 11:11 HKT/SGT |
| Sirnaomics將在2022年Pre-ASCO中國峰會介紹其RNAi療法於腫瘤學領域臨床研究結果與發展戰略 |
|
| May 11, 2022, 14:34 HKT/SGT |
| Sirnaomics在TIDES USA 2022上匯報其基於GalNAc-肝臟靶向技術平台和GalAhead™技術及相關項目的最新進展 |
|
| Dec 30, 2021, 15:56 HKT/SGT |
| 在中國和美國均擁有重要運營佈局的首家臨床階段RNA療法生物製藥公司Sirnaomics Ltd.於香港聯合交易所主板掛牌 |
|
|
|
|
