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| Monday, 13 March 2023, 14:55 HKT/SGT | |
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香港, 2023年3月13日 - (亞太商訊) - 2023年3月13日，中國創新醫療器械公司，沛嘉醫療有限公司（9996.HK）（“沛嘉醫療”, “集團”）于上周在蘇州工業園區舉辦的研發開放日完滿結束。超過300位投資人和分析師、公司高管、海內外心臟瓣膜及神經介入領域專家出席，分享產品研發最新進展，集團產品得到成就及認可，向全球化征程邁出更堅實的一步。
 | | 董事長張一博士致開幕辭，分享沛嘉潛心耕耘的豐收碩果 |
沛嘉醫療董事長張一博士表示，心臟瓣膜和神經介入是整個醫療器械領域極具活力及創造力的產業，除了主動脈瓣狹窄（AS）適應證置換，主動脈瓣反流（AR）適應證置換、二尖瓣置換及修復（TMVR/TMVr）、三尖瓣置換及修復（TTVR/TTVr）等系統近年來也實現飛躍式發展；神經介入產品醫工結合，從臨床角度提升術式的便捷性。
張一博士指出，不久前剛剛在丹麥完成了首例人體植入的TTVR產品MonarQTM。沛嘉醫療擁有該產品的全球權益，作為一款設計獨特，研發進度領先的創新產品，沛嘉將率先開展海外臨床，邁開全球化征程的第一步。
主動脈瓣產品創下成就
1. TaurusTrio™TaurusTrio™經股反流狹窄雙適應證經導管主動脈瓣置換（TAVR）系統
Trilogy™系統（大中華區命名為TaurusTrio™）是美國JenaValve公司開發，由沛嘉醫療獲得大中華區獨家授權許可的目前全球唯一獲得CE認證的擁有反流（AR）和狹窄（AS）雙適應證的經股TAVR產品。自2021年12月簽約以來，沛嘉醫療和JenaValve團隊配合默契，合作高效，該項目已基本完成了技術轉移，香港商業化植入和中國大陸註冊臨床啟動在即。
JenaValve首席執行官John Kilcoyne先生以及首席醫學官Duane Pinto教授在活動上分享了項目的最新進展和該款產品在歐洲的上市後資料。資料表明，Trilogy™系統在臨床試驗之外對患有重度AR和重度AS的患者是安全有效的。
活動現場還連線了首都醫科大學附屬北京安貞醫院的宋光遠教授和香港伊利沙伯醫院Michael Lee教授進行專家討論。TaurusTrio™通過專有定位裝置實現原生瓣葉對齊、錨定和封堵，極大地提高了手術成功率，在歐洲已應用於近30mm瓣環徑患者。整個系統精巧易操作，術者可快速掌握植入流程和技巧規範，獨立進行手術。
2. TaurusNXT®“非醛交聯”幹瓣TAVR系統
TaurusNXT® TAVR系統，是沛嘉醫療第三代介入牛心包瓣膜。該產品全球首次將“非醛交聯”瓣葉生物處理技術和超低溫真空凍幹處理技術應用於TAVR系統。復旦大學附屬中山醫院周達新教授在會上分享了TaurusNXT®多中心臨床研究進展及中山醫院單中心資料。目前44例患者的臨床資料亮眼，成功率達97.7%。周達新教授強調TaurusNXT®初步臨床資料顯示其具有良好的安全性及有效性，且臨床使用的初步評價證明幹瓣預裝載、金屬支架和裙邊的優化設計符合臨床需求，整體性能得到進一步確認。目前TaurusNXT®註冊臨床已開展50餘例，沛嘉醫療將加速推進臨床入組，以期以更優的安全性及療效惠及更多AS患者。
3. TaurusWave®衝擊波瓣膜治療系統
沛嘉醫療首席技術官陳劍鋒博士在會上對比了TaurusWave®和應用衝擊波技術於冠脈治療的Shockwave®的治療效果。資料表示在平均和峰值跨瓣壓差的改善上，TaurusWave®明顯優於Shockwave®。沛嘉醫療將進一步推進該產品的FIM臨床試驗。
二尖瓣產品設計廣受術者好評
1、 HighLife®經房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統
會上麥吉爾大學健康中心及慕尼克心臟中心的Nicolo Piazza教授展示了HighLife®的設計，四川大學華西醫院陳茂教授及趙振剛教授則分享了HighLife®多中心註冊臨床首例入組的手術動態過程及優異資料。華西醫院截至目前完成科研和註冊臨床共六例手術，資料顯示HighLife®安全性及療效優異：100%器械成功率，100%無瓣周漏，整體手術時間可控。
2、 GeminiOne®二尖瓣經導管緣對緣修復（TEER）系統
會上中國醫學科學院阜外醫院謝湧泉教授評價到，該產品控制良好且操作簡便，術者學習曲線短。沛嘉醫療已於2022年11完成GeminiOne®的多中心註冊臨床試驗首位患者入組，首例手術完成度極佳，患者目前隨訪結果良好，無殘餘反流。
三尖瓣打響出海第一槍
1. 三尖瓣反流（TR）是一種高死亡且高發的疾病，嚴重TR兩年死亡率高達50%，僅不足0.5%的患者接受了外科手術治療[1]，同時三尖瓣外科手術死亡率高達10%[2]，因此經導管三尖瓣置換介入手術成為一種更安全有效的治療方式，有望為醫生及患者帶來新的治療希望。
2. MonarQ™ TTVR產品
會上inQB8創始人Arshad Quadri博士分享了MonarQ™ TTVR產品的性能、安全性、有效性及癒合性資料，表示假體TTVR瓣膜大多需要強徑向支撐力進行錨定，這可能會破壞原生瓣葉並導致傳導阻滯，而MonarQ™瓣膜經過獨特生物動力學設計，不依賴壓迫瓣環以獲得強徑向支持力，且可自然順應血流流動節奏，分擔收縮負荷力，並在各種尺寸原生瓣環中最大限度地減少瓣周漏。
沛嘉醫療與inQB8公司於2021年6月確定合作關係，收購並獨家擁有inQB8的TTVR技術的全球權利，此次首例植入將是沛嘉海外臨床的第一步，後續將繼續在海外開展EFS臨床，申請CE認證。
神經介入精研新產品和新術式
在神經介入領域，加奇生物總經理王晨女士談到，如何提高治療效率及如何能夠減少併發症，是臨床需求，也是加奇生物的研發理念。發展至今，神經介入手術器械無論於設計亦或是功能方面都已較為成熟，因此現階段研發方向主要有兩條路徑：一是針對臨床需求，基於現有產品進行創新研發，力爭更好用、療效及安全性更佳，二是利用現有產品進行組合，搭配使用以形成新術式。
Fastunnel®是全球首款集合“球囊+微導管”於一體的創新產品，可有效減少手術中器械在病人體內的交換次數，從而降低併發症發生的可能性。2022年5月，Fastunnel®成功獲批，同年10月，Fastunnel®全球首例商業應用成功完成。
重要孵化專案首秀手術全生態產品組合
本次會議首度公開了蘇州思萃介入醫療技術研究所自創立以來的部分孵化成果。蘇州沛心科技是一家從事心臟瓣膜輔助診斷的科技公司，首席執行官袁靜嫻女士表示，在沛嘉醫療的孵化支持下，團隊僅用時1年半時間，就已經實現第一代商業化軟體CardioVerse運行，並且完全可以對標荷蘭的3mensio產品。預計2023年底到2024年實現瓣膜市場同類產品占比最高的目標。
除了瓣膜手術的診斷軟體，沛嘉醫療內部孵化了BOB TAVR手術機器人項目。公司智慧醫療副總裁汪四新先生在現場拉開機器人項目的神秘面紗，該產品目前正在動物試驗中。未來BOB手術機器人的上市將大大提高TAVR手術的效率，加速TAVR手術在中國的放量。
話題 Press release summary
部門 制药及生物技术, 健康与医药
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