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| 擴展藥物開發和 FDA 監管專業知識 |
新加坡, 2023年1月12日 - (亞太商訊) - 太地區領先的生物技術 CRO Novotech 今天宣布收購全球產品開發、臨床監督和戰略監管運營集團 CBR International。
CBR 成立於 2002 年，是一家專注於協助生物技術和製藥公司應對 FDA 從早期開發到批准的要求的諮詢公司。 CBR 為 Novotech 添加了一組專家，以提供美國和全球監管、科學、質量和臨床開發服務。 CBR 的特定監管專業知識和服務包括長期監管戰略和寫作、FDA 代表、電子提交和科學事務，以支持 cGMP 商業產品開發的要求。
此次收購將進一步加強 Novotech 在監管戰略和美國 FDA 互動和提交方面的能力，包括 IND、IDE、NDA、BLA、快速通道、突破性藥物和孤兒藥申請。
Novotech 首席執行官 John Moller 博士說：“CBR 將為我們的生物技術客戶提供數十年的 FDA 監管經驗。他們擁有所有產品類型的經驗，並因其 IND 專業知識而備受推崇，他們在所有開發階段管理了大約 80 個 IND。此次收購連同 Novotech 現有的監管事務能力，在毒理學、藥物開發和全球監管提交支持方面建立了一個龐大的全球專家團隊。這種監管專業知識有利於我們的美國、歐洲和亞太地區的生物技術客戶，因為他們在美國臨床環境中取得進展並應對通常複雜的 FDA 要求。”
CBR 的首席執行官兼創始人 Jeanne Novak 博士說：“我們非常高興能加入像 Novotech 這樣規模和水準的公司，這會帶來全球對我們監管專業知識的需求。美國是全球生物技術和製藥公司臨床項目開發的重要地區。我們擁有直接支持美國批准 10 多個項目的經驗和記錄。導航新產品開發並獲得多項批准已經建立了我們的專業知識來支持全球客戶的複雜開發需求，這些客戶現在將支持 Novotech 客戶。我們期待與 Novotech 客戶合作，支持他們在美國和全球的藥物開發計劃。我們很高興能繼續與我們的客戶合作，並為我們的同事帶來 Novotech 擴展服務。”
Novotech 擁有數十年的生物技術藥物開發經驗、卓越的研究中心和研究人員關係、接觸大量患者群體以及專注於解決問題、所有權和靈活性的項目管理方法。對高級培訓和技術系統的持續投資相結合，提供專業的全方位服務生物技術臨床研究機構解決方案。
Novotech 最近獲得了重要的 CRO 獎項，包括 Frost & Sullivan 頒發的年度亞太生物技術 CRO，被評為世界領先 CRO 中的前 10 名 CRO，入圍著名的 Scrip 獎項，並且剛剛被授予基因與細胞療法卓越獎。在亞太地區，Novotech 與主要醫學研究機構簽訂了 50 多項領先的合作夥伴協議，為贊助商提供獨家優惠。
關於Novotech健康控股
Novotech健康控股有限公司（“Novotech”）是亞太地區及美國領先的生物技術專家 CRO。 Novotech 是一家 CRO，擁有綜合實驗室和 I 期設施，提供藥物開發諮詢和臨床開發服務。 Novotech具有明顯優勢，可以為在亞洲及美國及歐洲進行臨床試驗的生物製藥客戶提供服務。詳細信息請訪問https://novotech-cro.com/contact
媒體聯繫人
David James
E: communications@novotech-cro.com
澳大利亞: +61 2 8218 2144
美國: +1 415 951 3228
亞洲: +65 3159 3427
話題 Press release summary
部門 制药及生物技术, 健康与医药, Clinical Trials
http://www.acnnewswire.com
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