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香港, 2022年9月29日 - (亞太商訊) - 樂普生物科技股份有限公司 (「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK) 宣佈，公司旗下首款創新型生物藥抗PD-1抗體——普佑恒(TM)（通用名：普特利單抗注射液）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市銷售。這是繼今年7月MSI-H/dMMR實體瘤獲批上市後，普佑恒(TM)獲批的又一適應症，將為中國的黑色素瘤患者帶來免疫治療新選擇。公司同時宣佈，其核心產品MRG003（EGFR靶向ADC）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認定，用於治療復發/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。
卓越療效為患者帶來腫瘤免疫治療新選擇
此項獲批主要是基於一項單臂、開放、關鍵性II期臨床研究，該試驗的主要終點為由獨立影像學資料委員會（IRC）根據 RECIST 1.1 標準評估的客觀緩解率（ORR）。本試驗共入組119名患者，截至2021年7月30日，經IRC評估的ORR為20.2%（95%CI：13.4-28.5，1例完全緩解，23例部分緩解）。研究結果表明，普佑恒(TM)治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤受益顯著，達到預設的主要終點標準，具有良好的安全性。該項臨床研究結果於2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公佈。
黑色素瘤是一種黑色素細胞的惡性腫瘤，儘管黑色素瘤僅佔低於5%的皮膚癌症，但卻是最致命的皮膚癌症類型，佔所有皮膚癌死亡人數的75%以上。惡性黑色素瘤早期以手術治療為主，預後較好，而晚期黑色素瘤的治療手段有限，預後差。作為創新型人源化抗PD-1單克隆抗體藥，普佑恒(TM)創新性的通過三重突變實現半衰期延長，並可高親和力與PD-1結合，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。普佑恒(TM)與PD-1的親和力強，結合穩定性好，體外和臨床試驗中均展現出優異的抗腫瘤療效。
覆蓋多種實體瘤的臨床佈局在先 自有管線內聯合療法積極開展
普佑恒(TM)用於微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR) 晚期實體瘤適應症和晚期黑色素瘤適應症已獲批上市。除已獲批的兩項適應症外，圍繞普佑恒™樂普生物正加速推進在多個實體瘤上的開發並積極展開腫瘤免疫聯合療法，包括胃癌、肝癌、肺癌等高發癌種的治療。公司正在推進普佑恒(TM)與伊立替康聯合用於胃癌二線治療的III期註冊性臨床研究。在國際發展方面，樂普生物也在加大國際市場的拓展力度，在全球推行新藥共同開發、合作和許可。2022年1月取得美國FDA對於普特利單抗治療晚期實體瘤的IND批准。
MRG003获CDE纳入突破性治疗药物名单，用于治疗复发/转移性鼻咽癌
突破性治療藥物認定指用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。
此前，MRG003已就治疗复发/转移性鼻咽癌获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。MRG003是目前中國進度領先的處於臨床研究階段的靶向EGFR的ADC藥物，其有望搶佔市場機遇。突破性治療藥物認定有助於加快CDE對該藥物的開發及審評，對MRG003的推廣及公司開發市場差異化管線的戰略而言是一個令人鼓舞的信號。
關於普佑恒(TM)（普特利單抗注射液）
普佑恒(TM)（普特利單抗注射液）是一款我國自主研發的針對人PD-1的人源化IgG4單抗，可高親和力與PD-1結合，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。普佑恒(TM)（普特利單抗注射液）採用創新分子設計以延長其半衰期，顯示出強大的臨床抗腫瘤活性以及良好的安全性。其創新性地採用抗體工程技術，于Fc區引入三重突變，提高FcRn的結合親和力，從而大幅延長其半衰期，顯示出振奮人心的臨床療效及患者的藥物依從性。與已上市或進入III期臨床試驗的所有抗PD-1抗體相比，普佑恒(TM)（普特利單抗注射液）的半衰期均值為21.8（單次給藥）及38.2天（穩態）。此外，由於延長半衰期並無導致額外不良事件，且其臨床療效出色。
關於MRG003
MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體（「單抗」）與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E（「MMAE」）分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。因此，EGFR是癌症治療的重要靶點。在中國，公司正在進行MRG003的多個適應症的探索研究，其中，MRG003用於晚期NPC的II期探索階段臨床研究已於2022年3月完成患者入組，目前進入隨訪期，臨床數據優異。
關於樂普生物
樂普生物致力創新，聚焦於中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創及同類最優的候選藥物的發現、開發及商業化。公司的使命是為患者開發最安全、最有效和最可及的藥物，以提升患者生活品質，解決醫療系統中巨大的需求缺口。公司十分重視自身商業化能力的持續建設，力求實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化目標。目前，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產品）及多種臨床階段主要候選藥物的聯合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。
如欲獲得更多樂普生物資料，請瀏覽公司網站 https://www.lepubiopharma.com/。
話題 Press release summary
部門 制药及生物技术, 健康与医药
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