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| 商業化實現突破，ADC進入收穫期 |
香港, 2023年3月17日 - (亞太商訊) - 聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司──樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK)，於今日公佈2022年度業績。
樂普生物致力創新，聚焦於抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創及同類最優的候選藥物的發現、開發及商業化。公司成立以來致力於推動中國創新抗體偶聯藥物（ADC）的技術進步，建設先進的系統性ADC技術研發平臺，開發更優、更創新的藥物以更好地解決腫瘤治療中巨大的未滿足臨床需求缺口。公司持續建設自身商業化能力，不斷實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化。
目前，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業化階段候選藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產品）及3種臨床階段主要候選藥物的聯合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。
商業化實現突破
普特利單抗獲批和實現銷售
公司的候選藥物普特利單抗（pucotenlimab）是一種針對人PD-1的人源化IgG4單抗。可拮抗PD-1信號，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。
2022年公司在普特利單抗上取得重大進展：MSI-H/dMMR實體瘤及黑色素瘤兩個適應症先後於2022年7月和9月獲國家藥品監督管理局附條件批准上市，是公司首個獲批上市的產品，正式開啟了公司的商業化。公司於11月召開上市儀式啟動銷售，實現商業化。
CMG901 BD授權許可給AZ
2023年2月，KYM（公司與康諾亞成立的合營企業）與AstraZeneca訂立獨家授權授權合約。 據此，AstraZeneca 將獲授CMG901的研究、開發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可，並須（除另有協議外）負責與其進一步開發及商業化CMG901相關的所有成本及活動。根據授權合約並在其條款及條件的規限下，KYM將收取63百萬美元的預付款，並在達成若干開發、監管及商業里程碑後，收取最多1,125百萬美元的額外潛在付款。此外，KYM有權從AstraZeneca收取銷售淨額的分級特許權使用費。
ADC管線進入收穫期
公司的ADC候選藥物包括MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A以及CMG901。其中，MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc連結體偶聯而成的ADC，其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞進入腫瘤細胞後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。MRG002是一種創新性HER2靶向ADC藥物，HER2是一個在多種癌症類型（包括乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌等）中異常高表達的分子靶點。
MRG003：多個適應症進入註冊性臨床研究
-- 晚期鼻咽癌 (NPC)：公司正在進行一項MRG003的開放、單臂、多中心II期臨床研究，已於2022年3月完成IIa期患者入組，並進入隨訪期。在2022年CSCO年會上，公司發佈了II期階段性研究資料，截至2022年8月24日，整體人群ORR為 47.4%，DCR為79.0%；其中2.3mg/kg劑量組的ORR為55.2%， DCR為86.2%，該組的三個月PFS率為88.7%，將作為RP2D劑量推進註冊臨床。憑藉良好的臨床資料，於2022年9月獲得FDA孤兒藥認定及獲得CDE關於MRG003用於治療R/M NPC突破性治療藥物認定。2023年1月，取得CDE對於開展註冊性IIb臨床研究的批准。
-- 晚期頭頸鱗癌（HNSCC）：公司正在進行一項MRG003的開放、單臂、多中心II期臨床研究，已於2022年2月完成患者入組，目前進入隨訪期，並觀察到良好的療效資料。基於I、II期的資料，於2022年10月取得CDE對於III期臨床研究的批准。
MRG002：註冊性研究進展順利，入組完成
-- HER2高表達晚期乳腺癌：完成註冊性II期臨床試驗入組，預計2023年提交NDA申請。
-- 尿路上皮癌：公司正在進行MRG002用於HER2陽性尿路上皮癌患者的開放、單臂、多中心II 期試驗，已於2022年2月完成患者入組，並已進入隨訪期及觀察到良好的療效資料。該資料已於2022年CSCO年會上發表。截止2022年10月12日，針對ITT群體，研究者評估的ORR為56.1%，CR為7.3%，DCR為87.8%，中位PFS為6.4個月；在經鉑類化療及PD-1/L1治療失敗的亞組中 ORR 為57.1%，中位PFS為 7.0個月。憑藉良好的資料，於2022年9月取得CDE對於III期臨床研究的批准。
創新型ADC產品：早期臨床資料令人鼓舞
-- MRG004A是一種組織因數（tissue factor, TF）靶向的定點偶聯創新ADC藥物。目前正在美國開展劑量遞增臨床試驗。公司亦正在中國進行一項開放、多中心I/II期臨床試驗，於2022年10月首例患者入組。在PC及TNBC上觀察到療效信號，並將繼續探索MRG004A的潛在臨床價值。
-- MRG001是處於臨床推進階段的靶向CD20的ADC藥物，有潛力滿足對利妥昔單抗存在原發性耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者或對利妥昔單抗及標準化療藥物聯合治療存在獲得性耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的醫療需求。公司目前正在中國進行MRG001的Ib期劑量擴展研究。
-- CMG901是一種用於治療CLDN18.2高表達的晚期胃癌和胃食管交接處癌症（GC/GEJ）及胰腺癌的CLDN18.2靶向ADC。CMG901為中國及美國首個獲得IND批准的 CLDN18.2靶向ADC及臨床進度最領先的抗CLDN18.2靶向ADC。該候選藥物由公司與康諾亞共同開發。於2022年4月，CMG901用於治療復發/難治GC/GEJ腺癌獲得FDA快速通道資格及孤兒藥認定。已進行CMG901用於晚期實體瘤的Ia期試驗，CMG901表現出良好的安全性和耐受性。2023年1月，於2023年美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤研討會(ASCO GI 2023)上發表CMG901用於實體瘤的Ia期試驗的良好資料。截至 2022年8月4日，CLDN18.2陽性GC/GEJC患者中，ORR及DCR分別為75.0% 及100%。其中，2.6mg/kg、3.0mg/kg和3.4mg/kg劑量組的ORR均為100%。
CG0070 溶瘤病毒
-- CG0070是治療經BCG治療失敗的膀胱癌的溶瘤腺病毒，現由公司的美國合作夥伴CG Oncology在美國開展III期臨床研究。公司從CG Oncology 許可引進了CG0070，獲授在大中華地區（包括中國內地、香港及澳門）進行開發、製造和商業化的權利。截至2022年12月31日，公司正在啟動國內I期臨床試驗。
聯合療法
-- MRG003與普特利單抗的聯合療法，公司正在進行MRG003與普特利單抗聯合治療EGFR陽性實體瘤患者的I期試驗，於2022年7月首例患者入組。已觀察到良好的初步資料。
-- MRG002與普特利單抗的聯合療法，公司正在進行MRG002與普特利單抗聯合治療HER2陽性實體瘤的I期臨床研究，於2022年8月首例患者入組。已觀察到良好的初步資料。
-- CG0070與普特利單抗的聯合療法，於2023年1月取得CDE關於CG0070與普特利單抗聯合治療經BCG治療失敗的NMIBC患者的臨床試驗IND批准。
臨床前：佈局創新靶點和創新平臺
-- ADC研發平臺：創新linker-payload平臺初見成效，全球FIC潛力的候選分子MRG006A進入IND-enabling研究階段。
-- 抗體研發平臺：FIC潛力的新一代T細胞激動抗體CTM12已完成猴預毒理研究。
生產設施
公司亦在上海生物園建設生產設施一期工程，設計總產能為 12,000L，其中第一條產能為6,000L的生產線正在建設中，並將以上海生物園為基地在ADC管線逐漸獲批過程中建設ADC商業化生產能力，進一步降低商業化產品的生產成本。於2022年10月，上海生物園的研發中心已投入使用。
未來展望
公司是一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥企業。我們致力推動中國創新ADC的技術進步、以更好地滿足癌症患者未被滿足的臨床需求。公司努力通過內部研究開發與外部戰略合作的結合，開發和拓寬產品管線。展望2023年，在研發條線上，公司將繼續聚焦推動加速推進兩款主要ADC產品MRG002、MRG003進入到下一里程碑：公司將盡力推動MRG002進入NDA階段，並加快MRG003的註冊性臨床研究。在創新ADC管線中，將繼續探索MRG004A的潛在臨床價值，並推進全球FIC潛力的候選分子MRG006A進入IND申報階段。
2023年，基於公司首款上市產品普特利單抗注射液的商業化突破，公司亦將加大商業化及行銷力度，積極擴大公司在中國的市場佈局及品牌知名度。公司將進一步擴大商業化團隊，並利用其專業知識、業內人脈以及對中國市場環境的深入理解，通過學術推廣、KOL影響及醫學教育等各種途徑樹立公司的品牌形象及促進市場對公司產品的瞭解。我們相信，該等加強市場拓展力度的舉措將提升已上市產品的市場份額及增加銷售額，並為未來ADC產品管線的商業化打下堅實的市場和管道基礎。
在國際方面，公司將進一步努力開拓海外市場。公司的ADC技術平臺已獲得跨國藥企的認可，預期公司的其他ADC產品會有更廣闊的業務發展機會。公司將繼續在全球範圍尋求潛在的業務發展合作機會。
關於樂普生物科技股份有限公司
樂普生物於2018年註冊成立，是一家聚焦於腫瘤治療領域的生物製藥企業,已構建多個腫瘤產品管線。自成立以來，公司建立了從藥物發現、臨床開發、CMC藥學開發到GMP合規生產的一體化的端到端平臺和核心競爭力，涵蓋生物製藥價值鏈的關鍵環節。公司於2022年2月23日在香港交易所掛牌上市。
如欲獲得更多樂普生物資料，請流覽公司網站https://www.lepubiopharma.com/
話題 Press release summary
部門 制药及生物技术, 健康与医药
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