Top Page | English | 简体中文 | 繁體中文 | 한국어 | 日本語
ACN Newswire能提供全方位的服務。對於希望向媒體、業界和金融市場披露和傳播資訊的公司和組織,我們能為您安排即時的新聞發佈。ACN Newswire的新聞稿包括英文、簡體中文、繁體中文、韓文和日文等多種語言版本。
Tuesday, 19 November 2024, 17:28 HKT/SGT
Share:
雲頂新耀宣佈耐賦康(R)在韓國獲批 商業化進程再創里程碑

香港, 2024年11月19日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)宣佈,韓國食品藥品安全部(MFDS)已正式完全批准耐耐賦康(R)(布地奈德腸溶膠囊)的新藥上市許可申請,用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g)。這一批准標誌著耐賦康(R)進一步擴大了其在亞洲的市場覆蓋範圍,並為亞洲IgAN患者提供了創新的對因治療方案。

對此,雲頂新耀首席執行官羅永慶表示,非常高興看到耐賦康(R)在韓國獲得完全批准。他指出,"作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物,耐賦康(R)將為韓國的IgA腎病患者提供全新的對因治療選擇。我們將繼續努力推動耐賦康(R)在亞洲地區的可及性和可負擔性,滿足更多IgA腎病患者對此創新療法的迫切需求。"

作為全球首個獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物,耐賦康(R)的臨床價值已在國際醫學界得到廣泛認可。此次韓國獲批基於全球III期臨床試驗NefIgArd研究數據。研究結果顯示,與安慰劑相比,耐賦康(R)在多項臨床指標上表現出顯著優勢,包括持久降低蛋白尿下降,減少鏡下血尿風險,並在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益(p<0.0001)。資料表明,耐賦康(R)能將腎功能衰退風險降低50%,並預計可將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

研究顯示,IgA腎病在亞洲人群中高發,且疾病進展速度更快,亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%。此次耐賦康(R)在韓國獲批,不僅為亞洲IgA腎病患者帶來了全新的對因治療方案,也進一步驗證了其在亞洲市場的商業化潛力。

此外,耐賦康(R)在韓國獲批再次彰顯了雲頂新耀在全球範圍內的商業化能力。今年5月,耐賦康(R)已在中國大陸開出首張處方,並先後在中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。據雲頂新耀半年報披露,耐賦康(R)上市後僅一個半月,銷售額即達1.673億元,展現出強勁的市場表現。此次韓國成功獲批,不僅進一步體現了市場對耐賦康(R)臨床價值和商業潛力的高度認可,也為公司開拓了新的市場空間,帶來了重要的收入增長點。

值得一提的是,作為填補IgA腎病對因治療空白的創新藥物,耐賦康(R)今年首次參加了國家醫保談判。若順利進入國家醫保目錄,將大幅提升其市場覆蓋率和患者可負擔性,從而加速藥品在中國市場的銷售放量。業內人士普遍認為,耐賦康(R)有潛力成為中國市場的重磅藥物,不僅為雲頂新耀的商業化佈局注入強勁動力,也進一步增強其在國內外市場的競爭力。



話題 Press release summary

部門 制药及生物技术, 健康与医药
http://www.acnnewswire.com
From the Asia Corporate News Network

Copyright © 2024 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network


Dec 4, 2024, 10:59 HKT/SGT
雲頂新耀宣佈治療原發性膜性腎病的新型BTK抑制劑EVER001在1b/2a期臨床試驗階段性數據中取得積極結果
Dec 2, 2024, 10:30 HKT/SGT
雲頂新耀宣佈中國香港衛生署正式受理伊曲莫德(VELSIPITY(R))
Nov 29, 2024, 10:45 HKT/SGT
耐賦康(R)納入新版國家醫保藥品目錄
Nov 26, 2024, 11:11 HKT/SGT
「依拉環素臨床應用綜合評價項目」終期報告發佈
Nov 11, 2024, 12:23 HKT/SGT
雲頂新耀宣佈耐賦康(R)Ⅲ期試驗開放標籤第二療程擴展研究積極結果
Oct 25, 2024, 11:20 HKT/SGT
雲頂新耀宣佈伊曲莫德(VELSIPITY(R))獲批進入粵港澳大灣區 為潰瘍性結腸炎患者帶來新選擇
Oct 22, 2024, 11:43 HKT/SGT
雲頂新耀宣佈耐賦康®NefIgArd III期全球臨床試驗完整中國亞組資料的積極結果
Oct 21, 2024, 11:44 HKT/SGT
雲頂新耀宣佈中國台灣地區藥政部門批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請
Oct 18, 2024, 18:28 HKT/SGT
雲頂新耀股價升兩成 盈利潛力助力估值修復
Oct 2, 2024, 10:05 HKT/SGT
雲頂新耀耐賦康入選《2024版KDIGO指南草案》 中期業績強勁增長 展現行業領軍地位
Aug 29, 2024, 00:35 HKT/SGT
雲頂新耀發佈2024上半年業績:收入大幅增長158%,首次實現商業化盈利
Aug 22, 2024, 13:52 HKT/SGT
雲頂新耀宣佈 自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗正式啟動臨床試驗
May 14, 2024, 17:59 HKT/SGT
雲頂新耀為創新藥物賦能,耐賦康(R)開啟中國腎病治療新時代
Apr 12, 2024, 13:34 HKT/SGT
雲頂新耀耐賦康(R),引領IgA腎病治療新時代
Mar 18, 2024, 16:22 HKT/SGT
雲頂新耀:創新藥企低谷中的增長秘訣
Mar 16, 2024, 09:52 HKT/SGT
雲頂新耀:雙輪驅動,「藍海」爭先,進入全新發展階段
Copyright © 2024 ACN Newswire - Asia Corporate News Network
頂部 | 關於我們 | 服務 | 合作夥伴 | 聯繫 | 隱私權政策 | 使用條款 | RSS
美國: +1 214 890 4418 | 中國: +86 181 2376 3721 | 香港: +852 8192 4922 | 新加坡: +65 6549 7068 | 東京: +81 3 6859 8575