香港, 2025年4月15日 - (亞太商訊) - 君聖泰醫藥（股票代碼: 2511.HK），一家專注于開發多功能創新療法以解決慢性肝病和代謝性疾病未滿足臨床需求的醫藥公司，今日宣佈，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）在中國2型糖尿病（T2DM）患者中開展的兩項3期臨床試驗（SYMPHONY 1和SYMPHONY 2）達到主要療效終點及多個次要療效終點。

這兩項3期臨床試驗結果充分證明了HTD1801一藥多效、為T2DM患者提供綜合獲益的特性。基於此次發佈的積極的臨床試驗數據，君聖泰醫藥計畫於今年內向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交HTD1801治療T2DM適應症的新藥上市申請（NDA）。

SYMPHONY 1（NCT06350890）及SYMPHONY 2（NCT06353347）試驗是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床3期試驗，旨在分別評估HTD1801在飲食及運動干預後血糖控制不佳（SYMPHONY 1; N=407）和二甲雙胍治療後血糖控制不佳（SYMPHONY 2; N=549）的T2DM成人受試者中的有效性和安全性。兩項研究的主要療效終點為治療24周後糖化血紅蛋白（HbA1c）相對於基線的變化，次要終點包含HbA1c <7.0%的受試者百分比、空腹血糖(FPG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、γ-穀氨醯轉移酶（GGT）和超敏C反應蛋白（hs-CRP）等。

成功達到主要療效終點，HTD1801展現優越降糖療效

SYMPHONY 1（單藥治療）：HTD1801治療組第24周HbA1c自基線平均變化值為-1.3%，顯著優於安慰劑組。HTD1801在基線較高的嚴重患者人群中展示出更優的降低療效：在基線HbA1c≥8.5%的患者中，HTD1801治療組的HbA1c自基線平均變化值為-1.5%。

SYMPHONY 2（與二甲雙胍聯合治療）：HTD1801治療組第24周HbA1c自基線平均變化值為-1.2%，顯著優於安慰劑組。HTD1801在基線較高的嚴重患者人群中展示出更優的降低療效：在基線HbA1c≥8.5%的患者中，HTD1801治療組的HbA1c自基線平均變化值為-1.6%。

在這兩項3期臨床研究中，都觀察到了治療期內HTD1801治療組的HbA1c隨治療時間呈現出持續下降的趨勢，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者的血糖代謝的潛力。

成功達到一系列次要療效終點，HTD1801展現綜合代謝改善特性

在兩項研究中，治療24周後，HTD1801治療組中達到HbA1c<7.0%的患者比例顯著高於安慰劑組。與安慰劑相比，HTD1801可同時顯著降低餐後血糖及空腹血糖。此外，HTD1801展現出糖脂同降能力，可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）。另外，HTD1801治療能夠降低與心血管事件及T2DM患者臨床結局密切相關的炎症標記物γ-穀氨醯轉移酶（GGT）和超敏C反應蛋白（hs-CRP）。基於《中國糖尿病防治指南（2024版）》中所列標準，HTD1801治療顯著提高了患者的代謝綜合達標率。

安全性和耐受性俱佳，HTD1801助力患者安心獲益

兩項研究中，HTD1801皆表現出良好的安全性和耐受性，最常見的不良事件是胃腸道不良反應，與之前臨床研究結果一致。可能因不良事件停藥的受試者少於2%。未見明顯低血糖風險。

臨床試驗的主要研究者，前國際糖尿病聯盟（IDF）副主席、北京大學糖尿病中心主任、北京大學人民醫院內分泌和代謝科主任紀立農教授指出："這些積極的試驗結果提示HTD1801將為廣大T2DM患者帶來更新、更好的治療選擇。HTD1801作為中國源頭創新品種，通過激活AMPK及抑制NLRP3發揮其生物學活性，不同於目前已上市的任何T2DM治療藥物。它作為可為患者帶來綜合獲益的口服治療方案，不僅能夠降糖，還能夠改善血脂代謝和抗炎，具有降低糖尿病相關併發症的潛力，為未滿足的臨床需求提供了潛在的解決方案。期待它在臨床應用上的不斷拓展，造福患者。當前各個製藥企業一窩蜂式的將大量的資金投入到GLP-1 相關產品的開發上，忽略了其他機制降糖藥物的開發，這可能從總體上延緩了治療糖尿病的創新藥物研發進程。GLP-1相關藥物雖然被臨床研究顯示有巨大的臨床價值，但不可能是治療糖尿病的終極武器，我們仍然需要開發更多的能進一步滿足糖尿病治療中未被滿足需求的藥物。"

君聖泰醫藥的創始人兼首席執行官劉利平博士表示："我們向參與這些關鍵研究的患者致以最誠摯的感謝。HTD1801代謝調節並抑制炎症的創新雙重機制代表著糖尿病治療領域的重大突破。我們期待在後續分享這兩項研究的28周開放延長治療期數據及HTD1801頭對頭達格列淨的試驗數據，並不斷在臨床上進一步挖掘HTD1801的價值，為廣大代謝慢病患者提供基於中國智慧的、綜合獲益的解決方案。"

關於2型糖尿病（T2DM）

隨著生活飲食的變化，T2DM已經成為全球性的規模空前的流行疾病。根據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2021年有5.37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，預計到2045年將增至 7.83 億（即每8個成年人中就有1人患有糖尿病），其中90%為T2DM。中國是全球糖尿病患者人數最多的國家，2021年患者人數約為1.41億人，預計2045年將增至1.74億人。目前，糖尿病每年導致超過600萬人死亡，該疾病及其相關的一系列代謝問題，給社會和人民帶來了沉重的負擔。為應對這一急迫挑戰，臨床上急需為患者帶來綜合獲益的創新療法。

關於熊去氧膽小檗堿（HTD1801）

熊去氧膽小檗堿（HTD1801）是一種靶向腸-肝系統的口服抗炎及代謝調節劑，正在開發用於治療代謝及消化系統疾病。HTD1801作為熊去氧膽酸和小檗堿形成的離子鹽，是一種具有獨特雙機制的新分子實體，通過激活AMPK及抑制NLRP3發揮其生物學活性。這兩種關鍵機制與改善胰島素抵抗、葡萄糖代謝、脂質代謝和肝臟炎症相關，為複雜代謝性疾病的治療提供綜合性解決方案。

HTD1801針對多個適應症進行臨床開發，除了T2DM，針對代謝相關脂肪性肝炎（MASH）的有效性已在臨床2a期研究被驗證，全球多中心 2b期臨床試驗正在順利推進，預計2025年公佈試驗結果。

關於君聖泰醫藥

君聖泰醫藥（股票代碼：2511.HK）是一家全球一體化的新型生物技術公司，專注代謝性疾病領域的重大未滿足臨床需求。以"標本兼治、深求治癒"這一DeepCure理念為目標，立足源頭創新，開發First-in-Class的原創新藥，以期為全球患者提供基於中國智慧的，安全、有效、綜合獲益的解決方案。基於自主知識產權，公司已構建豐富產品管線，在全球推進多項中、後期臨床試驗，開發代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿病（T2DM）、嚴重高甘油三酯血症（SHTG）和原發性硬化性膽管炎（PSC）等適應症。作為同類首創的多靶點新分子實體，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）被美國FDA授予2項"快速通道資格認定"、1項"孤兒藥資格認定"，並獲得國家"十三五-重大新藥創制"科技重大專項支持。

Copyright © 2025 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network