香港, 2023年10月17日 - (亞太商訊) - 四環醫藥控股集團有限公司（  「公司」或 「四環醫藥」，連同其附屬公司，統稱「集團」；港交所股份代號：0460）欣然宣佈，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司（「軒竹生物」）自主研發1類新藥吡羅西尼（Birociclib， XZP-3287 CDK4/6（細胞週期依賴性激酶4和6）抑制劑）（「吡羅西尼」）的新藥上市申請(NDA)，獲得中國國家藥品監督管理局受理。具體為：吡羅西尼單藥用於既往轉移性階段接受過二種及以上內分泌治療和一種化療後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數受體2(Her2)陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。

吡羅西尼是內地唯一開展臨床研究驗證單藥臨床有效性的CDK4/6抑制劑。吡羅西尼單藥治療轉移階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種及以上化療後出現疾病進展的HR陽性Her2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者，獨立評審委員會(IRC)評估的ORR為30.0%，中位DoR為14.78個月，中位PFS為9.17個月，中位OS為29.01個月，與單藥化療及新型抗體偶聯藥物（「ADC」）治療（ORR：8.1%~21%，中位PFS：2.6~5.5個月；中位OS: 8.0~17.8個 月）相 比，具較好的治療應答率，緩解持續時間、無進展生存期和總生存期長，治療獲益更持久。此外，與靜脈化療藥物相比，吡羅西尼作為口服藥物，對於晚期腫瘤患者而言，安全性好，治療更便捷，可獲得性強。

吡羅西尼是軒竹生物自主研發的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，基於創新的技術設計，吡羅西尼具有較好的對於CDK4以及CDK6的酶學抑制活性，對於CDK4具有更高的選擇性，同時對CDK2具有較好的抑制效果。臨床研究中，吡羅西尼展現了顯著的抗腫瘤療效，單藥和聯合內分泌治療都在HR陽性Her2陰性晚期乳腺癌人群中展現了良好的有效性，且安全性和耐受性良好，可實現連續用藥。目前吡羅西尼單藥和聯合氟維司群治療晚期乳腺癌的適應症的NDA均已被受理。

四環醫藥控股集團主席兼執行董事車馮升醫生表示：「軒竹生物近年不斷在乳腺癌方向上獲得突破並繼續深化、擴大研究面，通過自我研發及產品引進覆蓋了乳腺癌的全靶點，以捕捉這一專精賽道上的先機。在重押乳腺癌的策略指引下，臨床療效差異化及研發進度是軒竹的比較優勢，也為四環醫藥帶來更多的成藥方向和更廣闊的市場規模。」

四環醫藥控股集團有限公司

四環醫藥控股集團有限公司（「四環醫藥」或「公司」，連同其附屬公司為「集團」）（港交所股份代號：0460）創立於2001年，2010年於香港聯合交易所有限公司主板上市，是一家以創新為引領，堅持創新驅動，擁有獨立領先的自主生產、研發技術平台，具備豐富的全球化產品管線和成熟卓越銷售體系的國際化醫美及生物製藥企業。四環醫藥聚焦醫美、腫瘤、代謝、糖尿病、心腦血管、現代中藥及工業大麻等高增長治療領域，一直秉承「堅持全速推進四環醫美及生物製藥雙輪驅動戰略」的整體戰略目標來打造中國領先的醫美和生物醫藥領軍企業。

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