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中國，上海, 2022年6月7日 - (亞太商訊) - 華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552.HK）今天宣佈，在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司展示了其全球首創新藥葡萄糖激酶啟動劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的多項臨床研究成果。一項針對多格列艾汀兩項III期臨床研究的事後分析報告表明，多格列艾汀能夠明顯改善2型糖尿病（T2D）患者的胰島素早相分泌和葡萄糖敏感性。
前中華醫學會糖尿病學分會主任委員、現任亞洲糖尿病學會副主席、中日友好醫院、DAWN研究領銜研究者楊文英教授和華領團隊針對多格列艾汀單藥SEED研究（播種研究）以及多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥DAWN研究（黎明研究）的兩項III期臨床研究結果進行了進一步多重變數邏輯回歸分析研究，發現受試者在雙盲治療期後血糖達標情況與早相胰島素分泌指數和處置指數等β細胞分泌功能的關鍵指標的改善顯著相關。進而說明，多格列艾汀作為全球首創的GKA類藥物，能夠修復T2D患者受損的葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖感測器功能，改善胰島素早相分泌和葡萄糖敏感性，系統提升胰島β細胞功能，從而恢復T2D患者自主調控血糖的能力，促進了T2D患者的糖化血紅蛋白水準達標（HbA1c < 7%）。
由中華醫學會糖尿病學分會常委、南京市第一醫院內分泌科主任馬建華教授領導的DREAM研究（逐夢研究）結果也在ADA大會登場，多格列艾汀的糖尿病緩解研究的成果首次在國際學術會議展示，受到與會代表的普遍關注。DREAM研究是由SEED研究的部分研究者發起的非藥物干預的觀察性臨床研究，主要考察完成SEED研究並且血糖達標的患者停用多格列艾汀後，在不服用任何降糖藥物的情況下，其後52周的糖尿病緩解情況。研究結果顯示，觀察期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%，糖化血紅蛋白、空腹血糖（FPG）和餐後兩小時血糖（2h-PPG）水準持續得到控制，β細胞功能維持穩定。研究表明，在新診斷未用藥患者中，多格列艾汀能夠迅速恢復胰島素早相分泌和持久改善β細胞功能，有望成為實現糖尿病緩解的重要途徑。
另一項名為SENSITIZE的臨床研究成果同樣提供了多格列艾汀在改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性的臨床科學資料。該研究由國際內分泌專家、香港中文大學Juliana Chan教授作為研究者發起，探索多格列艾汀對初發2型糖尿病和葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影響。此次ADA科學年會也是SENSITIZE研究結果的首次公開發佈。研究結果顯示，採用葡萄糖鉗夾技術，多格列艾汀可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發T2D患者的基礎胰島素分泌。作為口頭報告的主講人，SENSITIZE研究者之一、香港中文大學Elaine Chow教授還獲得了ADA科學顧問團評選的“臨床糖尿病、流行病學和糖尿病併發症類”女性專業網路摘要獎 [Women's Interprofessional Network of the ADA (WIN ADA) abstract award]，以表彰她在SENSITIZE研究以及整個糖尿病研究領域優異成果和重大貢獻。多格列艾汀在GCK-MODY這一罕見病患者中的應用潛力獲得了國際糖尿病研究領域的關注。
“臨床糖尿病、流行病學和糖尿病併發症類”摘要獎是WIN ADA獎項的重要組成部分，由臨床專家、科學家、教育工作者和公共衛生從業人員以及其他糖尿病專業人員組成的WIN ADA顧問團隊評選，用以表彰在糖尿病研究、臨床護理、公共衛生、教育和相關領域做出重大貢獻的傑出女性。
華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士表示：“華領醫藥在2012年提出用血糖穩態概念開發GKA，其核心就是從糖尿病的根本病因上治療糖尿病，解決葡萄糖敏感性和胰島素抵抗的問題。新藥創新研究最主要的是概念創新，華領醫藥歷經十年，選擇了針對大多數中國糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實現了GKA的成功開發。ADA科學年會上公佈的多項臨床研究結果進一步驗證了多格列艾汀具有‘修復傳感、重塑穩態，從源頭上治療糖尿病’的科學理念，為多格列艾汀單藥治療以及作為基石用藥聯合其他口服降糖藥治療2型糖尿病，乃至實現早期2型糖尿病患者糖尿病緩解和轉歸，提供了科學依據，也堅定了華領醫藥實現糖尿病個性化治療根治糖尿病的信心。”
關於多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創胰腺-肝臟雙作用的葡萄糖激酶啟動劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖感測器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期註冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列淨的聯合用藥機制協同性研究。在一項由研究者發起的名為DREAM的研究中，在停用多格列艾汀並且不服用任何其它降糖藥物的情況下，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，並已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的“全球首創，中國首發”，造福廣大糖尿病患者。
關於華領
華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注於未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥彙聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依託全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖感測器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期註冊試驗，並已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶啟動劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。
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話題 Clinical Trial Results
部門 制药及生物技术, 健康与医药
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