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| Wednesday, 18 March 2020, 10:07 HKT/SGT | |
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香港, 2020年3月18日 - (亞太商訊) - 東曜藥業股份有限公司（「東曜藥業」或「公司」；股票代碼：1875.HK）－ 專注於創新型腫瘤藥物及療法的臨床階段生物製藥公司，今天欣然宣佈其截至2019年12月31日止年度（「年內」）之經審核全年業績。
東曜藥業主席付山先生表示：「東曜藥業於2019年11月8日在香港聯交所主板成功上市，正式邁入了國際化和快速發展的新階段，打開了融資渠道，這將有利加速公司各項業務落地推進。憑藉領先的技術創新能力，我們的研發項目於年内如期推進，其中包括TAB008（一種貝伐珠單抗生物類似藥，用於治療非鱗狀非小細胞肺癌）III期臨床入組完成，而自主開發的ADC藥物TAA013（HER2陽性乳腺癌）I期臨床試驗於年內發佈數據，成為中國市場第一個公佈I期臨床數據的T-DM1類ADC產品。令人鼓舞的是，我們的TAB014（「治療濕性黃斑病變」的抗VEGF單克隆抗體」）獲得國家「重大新藥創製」科技重大專項。此外，我們開展了多元化國際及國內的戰略合作，加速研發項目的進程，實現收入增長。」
財務摘要（截至2019年12月31日止年度）
香港財務報告準則計量：
- 收益為人民幣 45.3 百萬元，同比增加16%，主要歸因於CMO及CDMO服務費用以及提供營銷服務的佣金等多元化收益來源。
- 研發費用為人民幣 191.1 百萬元，同比增長1%。
- 淨虧損為人民幣 299.3 百萬元，同比增長12%，增長主要由上市開支所致。
業務亮點
自2009年成立以來，東曜藥業已建立了「兩鏈四平台」體系：兩鏈－完整的產業價值鏈及高水平、多元化的產品鏈；四平台－創新技術平台、高規格商業化生產平台、臨床研究平台及營銷和商務平台。各個價值鏈及平台綜合運作，發揮最大的協同作用。公司的全面產品系列包括7種在研生物藥及5種在研化學藥物，其中11種為自主開發藥物。
年內公司的多條研發管綫並駕齊驅，進展順利，達成以下重大里程碑：
申報許可
- TOZ309替莫唑胺膠囊的仿製在研藥物，用於治療惡性腦膠質瘤的化學藥，已於2019年7月提交上市申請，預計於2020年上市。
- TOM218 成功提交上市申請。
臨床階段產品進展
- TAB008（一種貝伐珠單抗生物類似藥，用於治療非鱗狀非小細胞肺癌）是公司進度最快的在研生物藥產品，該藥物於2019年如期完成III期臨床病人入組，目前在進行上市申請準備中，預期於2020年底至2021年初獲批上市許可。
- TAA013是一種含有曲妥珠－美坦新衍生物（Trastuzumab-MCC-DM1）的在研ADC藥物，旨在成為Kadcyla的實惠替代藥物，用於治療乳腺癌。該藥已經完成I期臨床數據發佈，是目前中國市場第一個公佈I期臨床數據的T-DM1類ADC產品，並計劃在2020年啟動III期臨床研究，預期於2022年底前完成其III期臨床試驗，並於2023年推出該藥物。
- TAB014（一種基於貝伐珠單抗的抗體）用於治療視網膜新生血管形成，如濕性年齡相關黃斑變性(wAMD)，獲得國家「重大新藥創制」科技重大專項。目前在I期臨床試驗階段，預期於2022年前完成III期臨床試驗，並於2023年推出該產品。該藥物已於年內完成美國FDA pre-IND法規諮詢。
其他藥物的研發均持續推進中。
商業化及生產
近年來，東曜藥業持續加大投入，完成了設計產能達到16,000升的抗體藥商業化生產基地建設，形成了完整、高質量的藥物產品鏈。公司自主研發了灌注-批式混合細胞擴增技術（PB-Hybrid Technology），是國內首個將該技術應用到上市規模的生產的企業，並已完成多產品多批次的生產和驗證，成為公司成熟的平台技術。該技術顛覆了單抗大規模生產細胞擴增的傳統工藝，僅由25L即可直接擴大到2000L規模，省去了10L、50L、200L、500L擴增步驟，簡化工藝流程、優化產品質量、縮短生產週期、減少資本支出，具備極高的生產競爭優勢。
公司潛心鑽研抗體偶聯藥物（ADC）技術數年，已經完成ADC產品TAA013的研發、中試放大、I期臨床研究數據發佈；完成了策略合作夥伴的數個新一代ADC藥物的CDMO/ CMO。東曜藥業正在建設中的ADC藥物車間，將成為國內少數幾間符合GMP要求的ADC商業化生產車間之一，為公司在ADC領域的發展奠定基礎並搶佔市場先機。
多元化戰略合作
公司利用自身開放式平台尋求更多國際的合作機會，以不斷豐富公司產品管綫，提升創新能力。公司將持續推進在研產品的新適應症拓展和市場機會。公司也會積極尋求國際策略合作，共同開發創新藥品。此外，利用在生產和技術方面的獨創優勢，公司與美雅珂、開拓、新理念等多家公司開展了CMO、CDMO等新的合作。
未來發展
東曜藥業總經理兼執行董事黃純瑩女士表示：「中國抗體藥市場存在著未被滿足的極大空缺，我們已準備好把握巨大的市場機遇，持續聚焦創新的抗腫瘤藥物領域，加快研發步伐，重點推進TAB008、TAA013、TAB014等藥物的臨床研究，持續推出產品；進一步開放業務和平台，引入不同的合作夥伴，豐富產品管綫，實現多元化收入。我們將始終堅持『人文與科技平衡』的經營理念，致力於開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤新藥產品，提供適合且價格合理的產品組合，並致力為股東及社會創造理想的價值。」
話題 Press release summary
部門 金融, 业务, 制药及生物技术, 健康与医药
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