香港, 2026年7月22日 - (亞太商訊) - 專營經皮冠狀動脈介入治療（PCI）及經皮腔內血管成形術（PTA）手術介入器械的全球醫療器械製造公司業聚醫療集團控股有限公司（「業聚醫療」或「集團」；股份代號：6929）今日宣佈，其於日本開展的關鍵性臨床試驗（OM-0031）已完成首例患者入組。是次試驗將評估集團自主研發的冠狀動脈紫杉醇藥物塗層球囊（DCB），標誌著集團憑藉多元化產品組合，鞏固於日本介入心臟病學市場領導地位的重要一步。

這款新型藥物塗層球囊承襲業聚醫療成熟的球囊技術平台，具備卓越的輸送效能，有助介入醫生穿越複雜且高度狹窄的病灶部位。產品亦採用業聚醫療自主研發的藥物塗層技術，能將紫杉醇高效、均勻地傳送至動脈血管壁，確保精確的治療劑量，促進血管癒合，同時保持優異的循跡性及通過性。該裝置以非侵入性方式輸送抗增生藥物，且無需留置永久性植入物，切合現代介入心臟病學的關鍵臨床需求。

OM-0031臨床研究的總協調研究者為湘南鐮倉綜合醫院心臟中心主任齋藤滋醫生（Dr. Shigeru Saito）。這項臨床試驗是一項前瞻性、多中心合作研究，旨在嚴謹評估藥物塗層球囊的安全性及有效性。試驗對象為冠狀動脈疾病患者，特別針對小血管及大血管內的原發病變，以及支架內再狹窄（In-Stent Restenosis）的治療。研究的主要終結點為六個月隨訪時評估靶病變失敗（Target Lesion Failure，TLF）發生率。

業聚醫療董事長、執行董事兼首席執行官錢永勛先生表示：「是次日本臨床試驗完成首例患者入組，是集團邁向『介入無植入』時代的重要里程碑。在我們這個全球戰略藍圖的核心市場之一啟動關鍵臨床試驗，不僅在國際舞台上再度印證了業聚醫療先進的研發實力，亦彰顯了我們恪守承諾，致力提供創新、優質的醫療器械解決方案，以滿足介入心臟病學醫生不斷演變的需求，並改善全球患者的生活質素。」

OM-0031試驗將於日本全國25家頂尖心血管中心持續招募患者，目標於2027年底前完成全部入組。待隨訪階段結束並完成數據分析後，業聚醫療計劃利用相關臨床數據，支持向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）提交監管審批申請，以盡快將這款先進治療方案引入日本市場。集團亦預期，該產品在日本這一戰略市場商業化後，將創造全新增長機遇，並為股東締造長期價值。

關於業聚醫療集團控股有限公司

業聚醫療是一家全球醫療器械公司，專門生產用於經皮冠狀動脈介入治療（PCI）及經皮腔內血管成形術（PTA）的介入器械。本集團總部位於中國香港，產品銷往全球超過70個國家和地區。集團亦積極將業務擴展至結構性心臟病領域。憑借擁有逾20年產品開發經驗的內部研發團隊，本集團已開發出世界領先的專有技術。

如需瞭解詳情，請訪問集團官網：https://orbusneich.com/

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