深圳, 2026年3月13日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司(867.HK/8A8.SG)（「康哲藥業」）欣然宣佈，腎性貧血新藥德昔度司他片（原名：德度司他片）（「產品」）上市許可申請已於2026年3月13日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI），適用於非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。

德昔度司他片獲批上市，將進一步強化康哲藥業在腎病專科領域的整體佈局，並與處於商業化階段的創新藥維福瑞（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用於CKD高磷血症）協同增效。通過腎內科專家資源與渠道網絡的高效聯動，康哲藥業有望快速推動德昔度司他片的規模化臨床應用，為中國CKD腎性貧血患者提供差異化的治療選擇，為集團業績帶來積極貢獻。

關於德昔度司他片和腎性貧血的更多信息

作為一種創新型口服HIF-PHI，產品作用機制為通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。其中國III期臨床試驗取得了積極結果。主要研究終點血紅蛋白（Hb）水平（第7-9周Hb平均值相對於基線的變化）結果顯示，試驗組優於安慰劑組。擴展期研究結果顯示，產品可使Hb水平長期維持在達標水平，且安全性良好。此外，產品還可以顯著降低鐵調素水平，糾正鐵代謝紊亂。

中國CKD貧血治療領域仍存在顯著的未被滿足需求。據估計，中國有超過1.2億CKD患者[1]，貧血作為其常見併發症之一，發生率隨病程進展呈逐步升高趨勢。國內一項調研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。血液透析CKD貧血患者的治療達標率（Hb水平達到靶目標值（110～120 g/L））已提升至51.5%[3]，但對於非透析CKD貧血患者來說仍僅為8.2%[4]。產品採用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿足CKD貧血領域未被滿足的治療需求。

產品已在印度獲批上市。

康哲藥業之全資附屬公司康哲國際發展管理有限公司通過生效日為2020年1月20日的《許可協議》從Zydus Lifesciences Limited（前稱為Cadila Healthcare Limited）處獲得產品的獨家許可權利。

康哲藥業堅持 「創新驅動」 核心戰略，已構建起梯隊銜接、儲備充足的立體化創新產品矩陣：7款新藥獲批上市、6款正處於上市審評階段、近20個項目即將開展/正在推進臨床試驗。康哲藥業通過「合作開發+自主研發」雙輪驅動創新，持續豐富以全球首創（FIC）、同類最優（BIC）產品為核心的創新管線，高效推進臨床開發與商業化落地。未來，康哲藥業將繼續以臨床需求為導向，提供更多優質醫藥解決方案，堅定向專科聚焦、創新卓越的國際化醫藥企業邁進。

關於康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腎代謝/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。

參考文獻/資料

1.ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2.腎性貧血診斷與治療中國專家共識（2014修訂版）[J]. 中華腎臟病雜誌, 2014, 30(9): 712-716. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-7097.2014.09.015

3.中華醫學會腎臟病學分會第十九屆重症腎臟病與血液淨化大會（2025年7月2-5日）

4.腎性貧血診斷與治療中國專家共識（2018修訂版）[J]. 中華腎臟病雜誌, 2018, 34(11): 860-866. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-7097.2018.11.012

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