ATH-063在所有劑量水平下顯著增加了循環調節性T細胞（Tregs）的數量，並在六個與誘導Treg抗炎活性相關的已知基因中表現出富集
在任何劑量水平下，未觀察到嚴重不良反應或劑量限制性毒性，且ATH-063表現出良好的藥代動力學（PK）
這些數據為Athos專有的AI2（用於自身免疫藥物開發的人工智慧）計算軟體平台生成的ATH-063提供了臨床驗證
洛杉磯, 2024年10月17日 - (亞太商訊) - Athos Therapeutics, Inc.（“Athos”），一家處於臨床階段的生物技術公司，致力於為免疫介導疾病患者開發精準的小分子療法，今天宣布了公司I期臨床試驗的頂線結果。該試驗涉及ATH-063，這是一種正在開發中的口服小分子G9A抑制劑，也是公司為治療炎症性腸病（IBD）開發的主要資產。
該臨床試驗是一項在健康志願者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估其安全性和藥代動力學（PK），並提供藥效動力學（PD）數據，以確認ATH-063的擬議作用機制。試驗採用了順序的單劑量遞增（SAD，n=32）和多劑量遞增（MAD，n=32）組，並設有一個單獨的食物效應（FE，n=12）組。ATH-063以四種劑量（25、75、150和250毫克）口服給藥。
- 藥效動力學（PD）數據表明，ATH-063對調節性T細胞（Tregs）的選擇性擴增和激活與Athos AI2平台的預測一致：
- 與安慰劑組相比，所有ATH-063劑量水平下的血液調節性T細胞（Tregs）數量均顯著增加（p<0.001），並顯示出ATH-063血液濃度與Tregs數量之間的相關性。
- ATH-063血液濃度與多個調節性T細胞（Tregs）活性關鍵生物標誌物的增加呈正相關，其中與FOXP3的相關性較強（p=0.003）。
- 誘導的調節性T細胞（Tregs）在六個與Treg抗炎活性相關的已知基因中表現出富集。
- STAT5A，這一與誘導調節性T細胞（Tregs）相關的關鍵信號分子，在所有隊列和劑量中均被激活（p=0.0003）。
- 藥效動力學（PD）數據表明與炎症性腸病（IBD）疾病活動性關鍵生物標誌物的相關性，支持進一步開發ATH-063作為IBD的治療藥物
- ATH-063血液濃度與OSM的減少呈相關性（p=0.012），OSM是與TNFA耐藥相關的一個已知生物標誌物
- ATH-063血液濃度與鈣衛蛋白單體的減少呈相關性，鈣衛蛋白是炎症性腸病（IBD）的一個已知生物標誌物
- ATH-063在所有劑量組中均具有良好的耐受性：在任何劑量水平下，未觀察到嚴重不良反應或劑量限制性毒性。
- 強勁的藥代動力學（PK）結果和劑量成比例的血液水平增加：ATH-063在整個研究過程中顯示出良好的藥代動力學結果，血液中ATH-063濃度隨劑量成比例增加。
“我們的ATH-063首次人體臨床試驗結果超出了我們的高度預期，”Athos創始人、總裁兼首席執行官Dimitrios Iliopoulos博士（PhD，MBA）表示。“我們利用Athos AI2藥物開發平台，識別了一個之前未被發現的全新治療靶點，創造了ATH-063，並在臨床前預測了該化合物的擬定作用機制。我們很高興這些I期結果為Athos AI2計算引擎所做的預測提供了臨床驗證，”Iliopoulos博士補充道。
“我們的I期數據表明，ATH-063每日口服給藥具有良好的耐受性，並表現出調節性T細胞（Tregs）的擴增，”Athos創始人兼首席醫學官Allan Pantuck博士（MD，MS，FACS）評論道。“我們很高興進入下一階段的臨床開發，針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者。ATH-063項目從最初的靶點識別到完成I期臨床試驗的快速進展，得益於我們利用人工智慧進行藥物開發的創新方法。”
關於ATH-063
ATH-063是一種新型的、正在研究中的、由人工智慧生成的口服小分子G9A抑制劑，正在開發用於治療炎症性腸病（IBD）和其他自身免疫性疾病。G9A是一個基因網絡的核心節點，該基因網絡通過Athos的AI2平台整合Athos IBD生物庫的多組學和縱向臨床數據被識別出來。ATH-063旨在通過擴增和激活調節性T細胞，直接靶向人類CD4 T細胞和胃腸道上皮細胞中的G9A酶活性，既抑制促炎反應，又通過調節緊密連接蛋白誘導直接的粘膜癒合。
關於Athos Therapeutics
Athos Therapeutics是一家處於臨床階段的生物技術公司，致力於開發可能成為首創的療法，從而顯著改善自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病患者的生活。Athos的藥物開發平台始於從全球頂級醫院系統獲取的超過25,000個高質量患者樣本。Athos的AI2平台通過整合多組學和縱向臨床數據集來識別新的藥物靶點，並將其與小分子計算化學平台相匹配。AI2平台包括Athos的數據湖、已建立的獨特組學工作流程以及整合的深度機器學習引擎。公司的主要藥物化合物是ATH-063，一種用於治療炎症性腸病的口服小分子G9A抑制劑。此外，Athos還在開發一系列針對各種自身免疫性疾病的小分子療法。
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聯繫方式：
Athos Therapeutics, Inc.
Keith Hoffman, PhD, Chief Business Officer
khoffman@athostx.com
資料來源：Athos Therapeutics， Inc.
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