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Wednesday, 1 July 2020, 19:01 HKT/SGT
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來源 華領醫藥
華領醫藥宣佈Dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥III期註冊臨床研究24週核心研究取得正面結果

中國,上海, 2020年7月1日 - (亞太商訊)  - 華領醫藥今天宣佈其在中國開展的全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin與二甲雙胍(2型糖尿病全球一線用藥)聯合用藥III期註冊臨床研究(HMM0302)的24週核心研究的正面結果。在整個52週治療期內,所有受試者每天都服用1500mg二甲雙胍(格華止®)作為基礎治療,並以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑口服治療。24週雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點,用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的有效性和安全性,後28週為開放治療期,所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療,該階段目前正在進行中。

- 在24週隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中,dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥III期註冊臨床研究達到了主要療效和安全性終點
- 24週研究數據顯示,dorzagliatin再次證明具有快速起效,有效且持續降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的特性。對二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者(1500mg/天),經過24週治療,HbA1c較基線降低1.02%,比對照組多下降0.66%,p值小於0.0001
- Dorzagliatin在治療組中表現出高應答率,經過24週治療,44.4%的治療組患者HbA1c水平控制在7%以下
- 與對照組相比,dorzagliatin治療組的HbA1c應答率、HOMA2-β(β細胞功能指標)和HOMA2-IR(胰島素抵抗指標)、餐後兩小時血糖值和空腹血糖值均在統計學意義上顯著改善
- 24週治療期內,具有臨床意義的低血糖發生率低於1%
- 24週治療期內,dorzagliatin展現出良好的安全性和耐受性,沒有與藥物相關的嚴重不良反應發生,沒有嚴重低血糖事件發生

入組的766名2型糖尿病患者服用最大耐受劑量的二甲雙胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖,在此類受試者中,dorzagliatin能夠快速起效,有效且持續降低HbA1c水平,24週時HbA1c較基線降低1.02%(最小二乘法平均值),優於安慰劑對照組的0.36%(最小二乘法平均值)(p值<0.0001,95%置信區間為-0.79~-0.53)。

根據美國糖尿病協會(ADA)制定的HbA1c低於7.0%的治療達標標準,dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的受試者中,24週達標率為44.4%,僅服用二甲雙胍的受試者達標率為10.7%。與安慰劑對照組相比,dorzagliatin治療組的HOMA2-β、HOMA2-IR指標,以及餐後兩小時血糖值和空腹血糖值也在統計學意義上顯著改善。

在24週治療期內,dorzagliatin持續顯示出良好的安全性和耐受性。24週治療期間內,低血糖(血糖低於<3 mmol/L)發生率低於1%,沒有與藥物相關的嚴重不良反應發生,沒有嚴重低血糖事件發生。

著名內分泌學家、HMM0302領銜研究者、中日友好醫院楊文英教授表示:“我很高興地看到dorzagliatin在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中表現出了優異的血糖控制能力。二甲雙胍是目前全球範圍內2型糖尿病治療的一線用藥,許多患者在接受最大劑量治療後仍然無法有效控制血糖,dorzagliatin為這些患者提供了一種新的治療方案。在HMM0302的24週臨床研究中,華領醫藥始終堅持國際高標準、實現高質量研究結果的決心和執行力給我留下了非常深刻的印象。”

“HMM0302臨床研究的24週成功結果讓我感到非常激動。這將極大地擴展dorzagliatin的使用人群,同時惠及數以百萬二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也將進一步支持華領醫藥以dorzagliatin作為基石用藥,聯合現有治療藥物,如二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑和胰島素等,實現從根本上治療糖尿病的發展戰略,並迅速擴大公司聯合用藥的產品管線,”華領醫藥首席執行官陳力博士表示,“通過修復血糖傳感器、改善葡萄糖敏感性,dorzagliatin有望從源頭上治療糖尿病。通過系統性探究2型糖尿病患者的發病原因和疾病狀態,dorzagliatin也有望成為糖尿病個性化治療解決方案。”

華領醫藥計劃在完成HMM0302的52週研究後在中國遞交NDA,同時攜手合作夥伴,在中國和世界其它地區推進dorzagliatin的商業化。

HMM0302研究設計
HMM0302(臨床研究登記註冊號:NCT03141073)是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床研究,共納入766位受試者。在整個52週治療期內,受試者每天服用1500mg二甲雙胍(格華止®)作為基礎治療,並以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑治療。前24週雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點,用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的有效性和安全性,後28週為開放治療期,所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療。該研究由中日友好醫院楊文英教授領銜,在中國72家臨床中心進行。

關於Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力,可作為該疾病的一線治療標準,或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。

關於華領
華領醫藥是一家立足中國,針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥彙聚全球高端人才和科技資源,以國際領先生物醫藥投資團隊為依託,成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前,公司正在中國開展2個III期臨床試驗,同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗,用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產品dorzagliatin 已經達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命週期管理相關臨床試驗,並拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界範圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作,華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

詳情垂詢
華領醫藥
網址:www.huamedicine.com
投資者
電郵:ir@huamedicine.com
媒體
電郵:pr@huamedicine.com



July 1, 2020, 19:01 HKT/SGT
話題 Press release summary

部門 金融, 业务, 制药及生物技术
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