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Friday, 30 April 2021, 14:00 HKT/SGT
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來源 Agilex Biolabs
Agilex Biolabs祝賀Bionomics Limited BNC210 PK上的結果

澳大利亞阿德萊德, 2021年4月30日 - (亞太商訊)  - 澳大利亞最大,技術最先進的臨床試驗專業生物分析實驗室Agilex Biolabs今天祝賀客戶Bionomics Limited(Bionomics)使用新開發的固體劑型口服片劑在健康志願者中進行了為期7天的劑量研究,結果為健康志願者產生了積極的藥代動力學(PK)結果BNC210的配方。

Bionomics(ASX:BNO,OTCQB:BNOEF,德國:AU000000BNO5)是一家全球性的臨床階段生物製藥公司。

Bionomics臨床開發副總​​裁Liz Doolin表示:“我們非常重視與Agilex Biolabs的長期合作關係,後者一直是Bionomics的首選合作夥伴,並從一開始就支持BNC210的開發​​。 我們期待著在未來繼續這種夥伴關係。”

Bionomics 在公告中表示:

“ BNC210是正在開發的新型7菸鹼型乙酰膽鹼受體陰性負變構調節劑,用於治療焦慮症和與應激源相關的疾病,並於2019年11月被美國食品藥品管理局(FDA)授予“快速通道”稱號。創傷後應激障礙(PTSD)的治療。

在十名健康志願者(男性和女性)中進行的為期7天的劑量PK研究表明,每天兩次給予900 mg劑量的BNC210片劑,其穩態12小時暴露水平為33-57mg.h。 / L超過預期的12小時血液暴露量〜25 mg.h / L,以滿足將來在臨床試驗中治療PTSD患者的主要終點指標。

Bionomics執行主席Errol De Souza博士說:“我們對7天PK研究的結果感到非常滿意,該研究表明我們在每天兩次給藥後的第二天達到穩態水平,並且我們不僅滿足而且超過藥理分析預測的血液暴露,這對以後的試驗是必不可少的。現在選擇劑量,我們就可以開始生產片劑,進行臨床部位選擇和監管備案,為BNC210在2021年中旬進行的BSD210患者的2b期臨床試驗做準備。

Agilex Biolabs的免疫檢測銷售總監Kurt J.博士說:“焦慮和與壓力有關的疾病對成千上萬的澳大利亞人的健康和福祉具有重大影響,據報導,四分之一的人受到這些疾病的影響。 壓力和焦慮的影響不僅會影響一個人的心理健康,而且還會影響其身體健康和生產力,進而對經濟產生巨大影響。

諸如BNC210之類的新型療法是對抗焦慮症和與壓力有關的疾病的必不可少的武器。 Agilex Biolabs與Bionomics緊密合作已有數年,支持PK調節的BNC210生物分析,並榮幸地成為這種針對焦慮症和與應激源相關疾病的潛在新療法的一部分。 ”

Agilex Biolabs的世界一流實驗室配備了先進的設備,包括Gyrolab Xplore,MSD Quickplex 120,Luminex Magpix,BD FACSymphony A3流式細胞儀,以及即將發布的數字液滴定量實時RT-PCR。

我們使用LC-MS / MS和免疫測定這兩個平台,為小分子和生物製劑提供PK,免疫原性(PD)和生物標誌物生物分析服務。

Agilex Biolabs是該地區唯一經過FDA審查的同類實驗室,作為澳大利亞政府臨床試驗吸引力計劃的一部分,其臨床試驗生物分析服務支出還可享受高達43.5%的返還。

澳大利亞臨床試驗仍在營業,Agilex Biolabs被指定為必不可少的服務,因此可以確保客戶研究的連續性。

這家生物實驗室擁有100多名員工,其中75名專職實驗室人員,支持臨床試驗來自美國、歐洲和亞太地區的生物技術客戶。

在您開始下一個臨床試驗之前,請與我們預約會面。https://calendly.com/agilexbiolabs/15min

關於 Agilex Biolabs https://www.agilexbiolabs.com/

澳大利亞領先的生物分析實驗室Agilex Biolabs在進行規範的生物分析方面擁有24多年的經驗,包括品質方法開發,方法驗證和样品分析服務。我們已成功支持了全球數百項臨床前和臨床試驗,客戶選擇澳大利亞進行簡化的監管程序,並獲得了在澳大利亞進行的全球最有吸引力的40%以上的研發試驗回扣。

Agilex Biolabs的世界一流生物分析設施獲得了NATA(澳大利亞政府OECD GLP合規性監測機構)的OECD GLP認可和ISO 17025的全球認可。

Agilex Biolabs宣布,其實驗室設施已擴充了30%以上,以滿足主要來自美國和亞太地區和歐盟生物技術公司的需求。在此觀看新實驗室的演示視頻 https://youtu.be/WNdPGkdr9FA

Agilex Biolabs利用液相色譜串聯質譜(LC-MS/MS)、免疫分析法(Mesoscale,Gurolab,Luminex)以及流式細胞儀(BD FAC Symphony A3分選儀,20色細胞分析儀)專門從事小分子和生物製劑的生物分析和PK生物製劑、免疫原性和生物指標和免疫藥效學評估。

Agilex還提供藥效學服務,包括使用最先進的技術支持免疫學、細胞生物學和作用方式分析的免疫生物學服務,包括 :
- 免疫表型
- 受體佔用
- 細胞因子釋放試驗(全血或外周單個核細胞(PBMC)刺激試驗)和細胞因子/生物標誌物分析
- PBMC測定和細胞作用機制分析(例如:抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC))

Agilex Biolabs媒體聯絡:
Kate Newton
Media@AgilexBiolabs.com

話題 Press release summary

部門 健康与医药, Clinical Trials
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