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Wednesday, 31 October 2018, 11:39 HKT/SGT
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信達生物今日上市 研發產能及商業化齊頭並進

香港, 2018年10月31日 - (亞太商訊)  - 信報 - 生物醫藥產業是公認的朝陽產業,其發展勢頭迅猛。隨著新產品研發經費支出的快速穩定增長,中國生物製藥行業大中型企業新產品銷售規模呈較快增長趨勢。自年初港交所生物科技公司IPO新規落地,香港生物醫藥市場以其優良的發展環境以及廣闊的市場潛力,吸引越來越多優秀成員加入,不斷為市場注入新鮮力量,內地生物醫藥科技發展和香港資本市場迎來雙贏格局。

今日,生物抗體藥新股信達生物製藥(以下簡稱「信達生物」,股份代號:1801.HK)正式於香港聯交所掛牌上市,聯席保薦人爲摩根士丹利、高盛、摩根大通及招商證券國際。此次公開招股擬全球發售236,350,000股,根據配發結果公告顯示,每股的發售價定為13.98港元,公司國際發售已獲輕微超額認購,並已超額分配35,452,000股發售股份。

藥物研發碩果累累 具備商業化發展潛力

信達生物專注於國內潛力巨大的癌症等重大疾病市場,致力於開發、生産和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。公司的主要産品是單克隆抗體,目前已建立起一條包括17個新藥品種的産品線,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫性疾病、心血管病等四大疾病領域。其中四種在中國進入後期臨床開發的核心産品(新型的PD-1抗體信迪利單抗(IBI-308)、貝伐珠單抗(阿瓦斯汀)生物類似藥IBI-305、利妥昔單抗(美羅華)生物類似藥IBI-301和阿達木單抗(修美樂)生物類似藥IBI-303)處於主導地位,均顯示巨大的商業化潛力。

公司目前最具潛力的信迪利單抗是中國首批申請上市的國産PD-1單抗之一,已正式向NMPA提出上市申請,並被納入優先審評程序,有望成爲同類最佳産品,是最接近商業化的候選藥物,有計劃2019年正式在中國市場推廣及銷售。而另外三種生物類似藥IBI-305、 IBI-301和IBI-303正在進行3期臨床試驗,每種藥物的參比藥品均獲准治療多種適應症,具有巨大的商業化潛力。IBI-303、IBI-305及IBI-301預計將於2018年第四季度、2019年第一季度及2019年第四季度分別向NMPA提交新藥申請。

產能及銷售全方位發展 由內而外盡顯發展優勢

信達生物拥有高端生物藥發現、開發和上市的完整平台,使得不同職能的團隊在藥物研發中各關鍵環節之間的無縫合作成為可能,從而提高開發速度和成功可能性,同時管控藥物開發風險,降低開發成本,為發現、製造及商業化強大的創新藥物管線奠定了堅實的基礎。

產能是藥企可持續發展能力的另一關鍵因素,公司從創立開始就按照NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準著手建立了产业化基地,目前生產樓宇1的占地面積為21,579.52平方米,容納第一階段生產設施(三套1,000升的一次性生物反應器),預期現有設施將能夠支持最先推出的兩種產品(信迪利單抗及IBI-303或IBI-305)直至2020年的商業生產需求。第二階段生產設施的建設已經開始,完工後,將配置六套3,000升的不銹鋼生物反應器,使總產能達到21,000升,預計於2019年下半年投入運營,可以提供足夠產能以支持至少五年的業務增長需求。銷售團隊方面,年底前預計成立250人的銷售隊伍,大部分都有相關營銷經驗,而隨著未來業務發展,明年的銷售團隊還會繼續擴大。

順應時代勇往直前 腳步從未停止

近日,信達生物獲得了CD47單抗(研發代號IBI-188)美國臨床試驗批件,這是繼信迪利單抗(IBI-308,PD-1單克隆抗體)之後,信達生物第2個獲得美國食品藥品監督管理局頒發IND批件的臨床研究產品,擬開展在各類腫瘤患者身上的臨床研究。市場上對CD47單抗一直抱有很大期待,有望接棒PD-1/PD-L1抗體,而目前全球尚未有抗CD47療法獲批上市。信達的臨床前數據顯示IBI-188能夠有效地抑制腫瘤生長。信達的IBI-188是國內首個拿到美國臨床批件的CD47單抗,這意味著信達將實現CD47單抗在中美兩地同步開展臨床試驗研究,進入CD47先頭部隊。

信達生物在創新藥做了較為周全的佈局,在研發上,公司也從未止步,2016、2017年兩個財年的研發開支分別為3.85億元及6.12億元人民幣。不斷擴充產能,從另一個角度來看,也印證了俞德超博士一直秉持的「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」這一使命。順應現在醫改的大基調,高質量的同時用得起才是大趨勢,順勢而為,才能踩上政策的紅利,釋放利潤。在未來帶領信達生物真正步入商業化新紀元,不斷為企業日後發展注入力量,提升企業長遠投資價值。


Oct 31, 2018, 11:39 HKT/SGT
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部門 金融, 业务, 制药及生物技术
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信達生物專注於國內潛力巨大的癌症重大疾病市場,致力於開發並銷售普通人能買得起的優質藥物。
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