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Thursday, 15 June 2017, 18:33 HKT/SGT
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先健科技心臟起搏電極導線獲CFDA批准上市

香港, 2017年6月15日 - (亞太商訊)  - 2017年6月14日,先健科技公司4個型號的心臟起搏電極導線經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審查,豁免臨床註冊成功。此次獲批的4款電極導線將來會與先健科技公司正在中國註冊的HeartTone™植入式心臟起搏器配套使用,它標誌著先健科技將成為國內第二家擁有完整的植入式心臟起搏器產品線的中國企業。

該心臟起搏電極導線的遠部頭端含有類固醇類藥物,與人體體液接觸後,藥物即從電極導線頭端洗脫,從而提供長期低起搏閾值,降低使用者的炎症反應。其中,主動式電極導線具有鉑基合金製成的螺旋形頭端電極,可以主動固定到心內膜中。該設計特別有益於心臟平滑或肥厚的患者,可有效減少該類患者潛在的心臟內電極導線移動問題。被動式電極導線的鉑基合金頭端和環狀電極表面擁有高活性氮化鈦顯微結構,遠端具有固定翼,其中J型設計的頭端有助於將電極順利植入到心臟右心耳的尖端位置。

2014年7月,先健科技公司與全球醫療器械巨頭、行業創新先驅美國美敦力公司簽署了一系列合作協議,雙方將在中國研發及生產代表著全球頂尖技術、質量上乘且貼合市場需求的植入式心臟起搏器及其導線產品。 2016年8月,先健科技HeartTone™植入式心臟起搏器獲CFDA審查通過進入創新醫療器械特別審批程序。目前,先健科技公司已向CFDA遞交了HeartTone™植入式心臟起搏器的註冊申請,並獲受理。該創新產品現階段在中國的註冊進展順利。

心臟起搏器作為治療心動過緩的唯一有效療法,具有藥物不可替代的臨床價值。先健科技HeartToneTM植入式心臟起搏器及其導線產品組合將在不遠的將來切實滿足中國心律失常患者對起搏器植入治療的需求,幫助更多中國患者改善生命質量,並成為先健科技公司未來業績的增長引擎之一。


June 15, 2017, 18:33 HKT/SGT
話題 Press release summary

部門 业务, 健康与医药
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